Глюкоза 5% 400 мл р-р д/инф.фл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Глюкоза

 

Международное непатентованное наименование

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий 5 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Плазмозамещающие и перфузирующие растворы. Ирригационные растворы. Прочие ирригационные растворы. Глюкоза.

Код АТХ В05СХ01

 

Показания к применению

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)

- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах

- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к компонентам препарата

-  гипергликемия и гиперлактацидемия

-  декомпенсированный сахарный диабет

-   метаболический стресс

-  гиперосмолярная кома

- тяжелая черепно-мозговая травма (введение раствора в течение первых 24 часов с момента получения травмы)

- повышенная чувствительность к любым препаратам, добавляемых к раствору глюкозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует применять с осторожностью при сахарном диабете, прочих известных формах непереносимости глюкозы; у недоношенных новорожденных; новорожденных с малой массой тела при рождении; при декомпенсированной сердечной недостаточности; циррозе печени с асцитом; тяжелой почечной недостаточности с олигурией; внутричерепной гипертензии; гипонатриемии.

Дети. У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

При одновременном введении растворов глюкозы и проведение гемотрансфузии через одну инфузионную систему возможен риск развития псевдоагглютинации.

Специальные предупреждения

У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.

В случае продолжительного введения или применения глюкозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии. Для регидратационной терапии растворы углеводов рекомендуется применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

Растворы глюкозы следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики.

Применять растворы глюкозы для разведения или растворения других лекарственных средств следует только при наличии указаний на разведение или растворение в растворе глюкозы в инструкции по применению на данное лекарственное средство. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Разведенный препарат, с микробиологической точки зрения, следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых асептических условиях. Хранение растворов других лекарственных препаратов, приготовленных с использованием растворов глюкозы, возможно только при указании на их стабильность в инструкции по применению.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через специальный порт инфузионной системы для введения препаратов.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препарата следует регулярно контролировать.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Во время беременности или лактации

Глюкоза раствор для инфузий 5 % во время беременности и в родах обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (например, окситоцина).

Глюкоза раствор для инфузий 5 % можно применять при беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л. Грудное вскармливание при применении 5 % раствора глюкозы не прерывают.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания, способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4-6 г/кг, т.е. около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости – 30-40 мл/кг.

Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сут, в последующем - до 15 г/кг/сут.

Рекомендуемая доза 5% раствора глюкозы в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых: 500-3000 мл в сутки.

Для детей, включая новорожденных:

- с массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки;

- с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;

- массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Объем вводимого раствора и скорость введения зависят от показания, возраста, массы тела, тяжести заболевания и состояния метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей объем и скорость введения должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от                 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

5 % раствор глюкозы может вводиться внутривенно струйно по 10-50 мл.

Способ применения

Внутривенно капельно. При необходимости возможно струйное вливание препарата. Скорость инфузии выбирается индивидуально.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым - 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения глюкозы не должна превышать            0,5 г/кг/ч.

Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г глюкозы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Введение больших объемов 5 % глюкозы может приводить к накоплению жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, также могут развиваться гипергликемия и глюкозурия, снижению содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

Лечение: следует приостановить введение раствора, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не установлены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Дозу препарата и продолжительность его введения определяет лечащий врач в зависимости от типа, тяжести и течения заболевания. Глюкоза раствор для инфузий 5 % обычно вводится врачом или медсестрой, так как основной путь для его введения - путем инфузии непосредственно в вену.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность

Нарушения метаболизма и питания: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гипергидратация, дегидратация, гиперволемия

Сосудистые расстройства: венозный тромбоз, флебит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия

Общие нарушения и расстройства в месте введения: озноб, лихорадка; экстравазация; воспаление, раздражение, болезненность и инфекция в месте введения

Лабораторные и инструментальные данные: глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с лекарственным препаратом, добавленным к раствору декстрозы, характер и вероятность развития которых зависят от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата. При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительно следует отправить сообщения о нежелательных реакциях ДРУ/производителю ПАО «Красфарма» gvp@kraspharma.ru.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 л препарата содержит

активное вещество - глюкоза в пересчете на безводное вещество  50.0 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М хлороводородная кислота - до рН 3.0 - 4.1, вода для инъекций  до 1 литра.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий 5 %.

200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл, укупоренных пробками резиновыми, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными.

24 бутылки по 200 мл и 5 инструкций по применению на казахском и русском языках в ящике из гофрокартона.

200 мл в контейнеры полимерные из пленки полиолефиновой с двумя портами.

1 контейнер с инструкцией на казахском и русском языках в пачке картонной.

30 контейнеров по 200 мл и 5 инструкций на казахском и русском языках в ящике из гофрокартона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Допускается замораживание при транспортировании.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель /Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Красфарма», Россия

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд.2.

Тел. +(391) 204-14-77.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Медлайн Фармацевтика»

Республика Казахстан

050011, г. Алматы, ул. Суюнбая, 258В.

Тел. (727) 390-29-50. Е-mail: gvp@kraspharma.ru