Гоноцин 200 мг №10 табл.

Инструкция  по  применению

лекарственного средства для специалистов

ГОНОЦИНТМ - 200

Торговое название

ГоноцинТМ - 200

Международное непатентованное название 

Офлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат, кукурузный крахмал, повидон, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, натрия гликолат крахмал,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, метиленхлорид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, титана диоксид.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны

Код АТС  J01MA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Офлоксацин быстро и хорошо абсорбируется желудочно-кишечным трактом, при одновременном приеме с пищей всасывание препарата незначительно замедляется. Биодоступность составляет приблизительно 98 %, максимальные сывороточные концентрации достигаются в течение 1 –2 часов после приема внутрь.

Средний объем распределения - 2,4 до 3,5 л/кг. Связывание с белками плазмы - 25%. Офлоксацин определялся в пузырной жидкости, цервикальном канале, легких, яичниках, секрете предстательной железы, коже и мокроте. Он проходит через плаценту и передается с грудным молоком, также определяется в желчи. Менее 5% введенной дозы метаболизируется до  десметил или N-оксид метаболитов. Период полувыведения составляет 5-7,5 часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения офлоксацина повышается от 15 до 37 часов. Только небольшое количество офлоксацина выводиться  гемодиализом.

В неизмененном ввиде 68-80% офлоксацина выводиться через почки с мочой в течение 48 часов, менее чем 4-8% с фекалиями в течение 72 часов  и  менее 5% в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Офлоксацин, фторированный хинолон, является производным пиридокарбоксильной кислоты, обладает широким спектром антимикробного действия. Офлоксацин оказывает бактерицидное действие на чувствительные бактериальные клетки путем ингибирования бактериального фермента ДНК – гиразы, основного катализатора при дупликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Офлоксацин является эффективным против большинства штаммов  следующих микроорганизмов:

     аэробы, грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus  

     epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

     аэробы, грамотрицательные: Enterobacter cloacae,  Haemophilus influenzae,    

     Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

     анаэробные виды: Propionibacterium acnes

Показания к применению

- острый и хронический бронхиты, пневмония

- неосложненные  инфекции кожи и кожных структур

- острая неосложненная уретральная и цервикальная гонорея, смешанные

  инфекции уретры, вызванные Chlamydia trachomatis  и Neisseria   

  gonorrhoeae, негонококковые уретриты и цервициты

- неосложненный цистит, осложненные инфекции мочевыводящих путей,

   простатиты, вызванные Escherichia coli

Способ применения и дозы

- тяжелые обострения хронического бронхита: 400 мг два раза в сутки течение 7-10 дней;

- внебольничная пневмония: 400 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней;

- неосложненные кожные инфекции: 400 мг два раза в сутки в течение 10 дней;

- острая, неосложненная уретральная и цервикальная гонорея: 400 мг один раз;

- негонококковый  уретрит и цервицит: 300 мг два раза в сутки в течение  7 дней;

- смешанные инфекции уретры и шейки матки вызванные Chlamydia trachomatis  и Neisseria gonorrhoeae: 300 мг два раза в сутки в течение 7 дней

- простой цистит: 200 мг два раза в сутки в течение 10 дней;

- простатит, вызванный Escherichia  coli: 300 мг два раза в сутки в течение 6 дней.

Максимальная разовая доза: 400 мг

Максимальная суточная доза: 800 мг

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью:

для пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин: 50% обычной дозы один раз в сутки.

Абсорбция офлоксацина замедляется незначительно при одновременном приеме с пищей.

Побочные действия

- слабость, озноб, недомогание, носовое кровотечение

- острая боль в груди, остановка сердечной деятельности, отек легких,

  гипертония, гипотония, усиление сердцебиения, вазодилатация;

- псевдомембранозный колит – от среднего до угрожающего жизни,  боли в

  животе, спазмы,  запоры,  вздутие, пониженный аппетит, тошнота, диарея,

  рвота, потеря веса

- зуд наружных половых органов у женщин, вагинит

- артралгия,  боль в мышцах

- бессонница, головная боль, сонливость

- нарушения зрения, звон в ушах, фотофобия

- дизурия, задержка мочеиспускания

- анемия, лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения и нейтрофилия,

  лимфоцитопения, эозинофилия, лимфоцитоз, тромбоцитопения,

  тромбоцитоз, повышение СОЭ

- повышение щелочной  фосфаты, АСТ  (SGOT), АЛТ (SGPT),

  гипергликемия, гипогликемия, повышение  креатинина

- глюкозурия, протеинурия, щелочная реакция мочи, гематурия, пиурия

- сыпь, зуд, крапивница, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотония/

  шок, припадки, ангиоотеки, задержка дыхания, затрудненное дыхание, звон

   в ушах

- Редко: диспепсия, жжение, раздражение, боль и сыпь наружных половых

  органов, чувство тревоги, депрессивные состояния, эйфория, галлюцинации,

  парестезия, обмороки, головокружение, нервная дрожь, чувство смятения,

  нервные приступы, токсический эпидермальный некролиз, синдром

  Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, потоотделение, васкулит, 

  фоточувствительность.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к офлоксацину и другим хинолонам

- беременность и период лактации

- возраст до 18 лет

- эпилепсия, снижение судорожного порога

Лекарственные взаимодействия

                         Антациды, содержащие  кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с дивалентыми и тривалентными катионами, например железо, поливитамины, содержащие цинк могут мешать всасыванию  хинолонов.

О повышении уровня циклоспорина в сыворотке сообщалось при совместном приеме циклоспорина с другими  хинолонами.

                         Офлоксацин ингибирует активность фермента цитохром Р450, который      

     удлиняет период полувыведения таких лекарств, как, циклоспорин,   

     теофиллин/метилксантины, варфарин, например при совместном введении с     

     хинолонами.

                         Совместное введение глюкокортикостероидов, НПВС (нестероидные  

     противовоспалительные средства) с хинолонами, включая офлоксацин,

     может повысить риск  судорожных припадков и разрыв сухожилий.

Совместное назначение офлоксацина может продлить период полувыведения теофиллина, повысить сывороточные уровни теофиллина и увеличить риск побочных реакций, связанных с теофиллином. 

                         Офлоксацин  усиливает эффект антикоагулянта варфарина и его  

     производных, принимаемых внутрь. Поэтому,  если хинолоны вводятся

     совместно с варфарином и его производными, необходимо проводить

     мониторирование протромбинового времени и другие подходящие

     коагуляционные тесты.

Так как сообщалось о нарушениях уровня глюкозы, включая гипергликемию и гипогликемию, у больных лечившихся одновременно с хинолонами и противодиабетическими препаратами, рекомендуется проводить  мониторирование глюкозы в крови, когда эти препараты применяются совместно.

Особые указания

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:

офлоксацин должен назначаться с осторожностью при наличии почечной и печеночной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста:

фармококинетические свойства офлоксацина у пожилых пациентов и молодых не отличаются, но корректировка дозы необходима у пациентов с почечной недостаточностью.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: офлоксацин может вызвать неврологические побочные эффекты (например, головокружение, нарушение зрения) следовательно, пациентам, принимающим офлоксацин не следует управлять автоматическими или механическими или какой либо другой техникой и заниматься видами деятельности, требующими бдительности и координации.

Передозировка

Симптомы:  сонливость, тошнота, головокружение, чувство холода и жара, припухлость лица и временный паралич, невнятная речь,  и дезориентация легкой и средней степени.

Лечение: в случае острой передозировки необходимо очистить желудок. Больной должен находиться под наблюдением и им следует проводить адекватную гидратацию. Офлоксацин не удаляется достаточно эффективно при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  200 мг 

Первичная упаковка: 10 таблеток в блистере.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше + 250С.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Адрес местонахождения:

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия