Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Назаксил®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма, дозировка
Спрей назальный 0,05 % и 0,1% 15 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Деконгенсанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет.
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита
- острый аллергический ринит
- вазомоторный ринит
- синусит
- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- атрофический ринит
- закрытоугольная глаукома
- повышенное внутриглазное давление
- выраженный атеросклероз
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- сахарный диабет
- тиреотоксикоз, гипертиреоз
- гиперплазия предстательной железы
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
- феохромоцитома
- беременность
- детский возраст до 2 лет (для спрея 0,05%)
- детский возраст до 6 лет (для спрея 0,1%)
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат предназначен только для местного применения.
При длительном применении или применении доз, превышающих рекомендованные, не исключено системное действие с сердечно-сосудистыми эффектами или эффектами со стороны центральной нервной системы.
Препарат не следует применять более 10 дней, поскольку это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и три- или тетрациклическими антидепрессантами.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение лекарственного средства у детей до 2 лет.
Во время беременности или лактации
Беременным не рекомендуется применять препарат, так как он обладает сосудосуживающим действием. Кормящим женщинам препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами. При применении с превышением рекомендуемой дозировки или при длительном применении может оказывать системное влияние на сердечно-сосудистую систему.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Назаксил® спрей 0,05% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 6 лет
Назаксил® спрей 0,1% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.
Курс лечения составляет не более 3-5 дней.
Максимальная длительность применения – 7 дней.
Метод и путь введения
Интраназально
Перед применением препарата полость носа следует тщательно очистить (высморкаться). Снимите защитный колпачок. Перед первым применением нажмите на дозатор несколько раз для того, чтобы появилась равномерная струя препарата. В дальнейшем, спрей сразу готов к применению. Введите отверстие для распыления в ноздрю и один раз с силой нажмите на распылительную головку флакона. Аккуратное вдыхание воздуха через нос во время процесса распыления обеспечивает оптимальное распределение раствора по всей полости носа. После использования наденьте на флакон защитный колпачок.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тахикардия, артериальная гипертензия, угнетение ЦНС, боль и жжение, чихание и увеличение отделяемого из носа.
Лечение: симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- жжение и сухость слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле, чихание, гиперсекреция, чувство «заложенности» носа, медикаментозный ринит, головные боли, тошнота
Не часто
- носовое кровотечение
Редко
- беспокойство, нарушение сна (сонливость, бессонница), сердцебиение, повышение артериального давления, повышение внутриглазного давления
Очень редко
- аллергические реакции (высыпания на коже, зуд), аритмия, временное нарушение зрения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активные вещества - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1,0 мг
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата разливают во флаконы-спрей (аэрозоли) из полиэтилена, герметично укупоренные крышками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 10, 20 или 100 пачек помещают в коробку из картона.
Или по 20 флаконов (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона коробочного.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Период применения препарата после вскрытия флакона не более 4-х недель.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24
факс: +7 (727)383-22-02
Е-mail: medoptik@medoptik.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24
факс: +7 (727)383-22-02
Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24
факс: +7 (727)383-22-02
Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz.
