Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Элика-М
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Крем, 30 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты.
Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Мометазон.
Код АТС D07XC03
Показания к применению
- воспалительные и аллергические дерматозы
- псориаз, атопический дерматит
- себорейный дерматит
- грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis
- кандидоз кожи
- отрубевидный (разноцветный) лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
- онихомикоз
- смешанные грибково-бактериальные поражения кожи и ногтей.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам препарата или к вспомогательным веществам препарата или к другим кортикостероидам
- туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес
- период вакцинации, кожные поствакцинальные реакции
- беременность, период лактации
- детский возраст до 2-х лет.
Элика-М не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.
Необходимые меры предосторожности при применении
- учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика-М под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи
- у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней
- следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста
- необходимо избегать внезапного прекращения терапии
- при применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлено.
Специальные предупреждения
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у детей.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения крема Элика-М на открытые раны или повреждения кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Использование в педиатрии
Детям препарат назначают с двух лет только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с мометазоном. При применении Элика-М, как и многих других препаратов для местного применения на основе глюкокортикостероидов, на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизо-надпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.
Во время беременности или лактации
Безопасность применения препарата Элика-М во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Препарат Элика-М не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат применяют 2 раза в сутки утром и вечером. Курс продолжают до полного исчезновения симптомов и в течение нескольких последующих дней для предупреждения рецидивов. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также, реакции пациента.
Метод и путь введения
Применять наружно.
Крем наносят тонким слоем на вымытую с мылом и тщательно высушенную кожу в области поражения и слегка втирают.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат применяют 2 раза в сутки утром и вечером.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Неотложные мероприятия: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень редко
- фолликулит
- местные реакции в виде жжения и зуда
Исключительно редко/ В единичных случаях
- бактериальные инфекции, фурункулез
- парестезия
- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
- боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:
- сухость и раздражение кожи
- дерматит, периоральный дерматит
- мацерация кожи
- потница и телеангиоэктазии
Неизвестно
- нечеткое зрение
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 грамм крема содержит
активные вещества: мометазон фуроат 1.0 мг, миконазол нитрат 20.0 мг
вспомогательные вещества: цетомакрогал-1000, спирт цетостеариловый,
хлоркрезол, вазелин белый, парафин жидкий (масло вазелиновое), пропиленгликоль, натрий дигидрофосфат дигидрат, кислота лимонная безводная, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, без посторонних включений.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd
Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,
PO BOX NO: 6267, г. Джедда -21442, Саудовская Аравия
Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222
адрес электронной почты: jpharma@jamjoompharma.com
веб сайт: http://www.jamjoompharma.com/
Держатель регистрационного удостоверения
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd
Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,
PO BOX NO: 6267, г. Джедда 21442, Саудовская Аравия
Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222
адрес электронной почты: jpharma@jamjoompharma.com
веб сайт: http://www.jamjoompharma.com/
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Гарант-Трейдинг»
Республика Казахстан, г. Алматы. пр.Аль-Фараби, 15. Кв. 20-4В-17.
Телефон: 8 771 718 53 63
Адрес электронной почты: office@g-trading.kz, logistics@g-trading.kz
