Бисакодил 10 мг №10 супп.рект.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Бисакодил

 

Международное непатентованное название

Бисакодил

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Бисакодил.

Код АТХ: A06AB02

 

Показания к применению

-       симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 12 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к бисакодилу или к любому из вспомогательных веществ

-       кишечная непроходимость (паралитическая)

-       кишечная обструкция (стеноз)

-       острые абдоминальные состояния, включая аппендицит

-       сильная боль в животе, связанная с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на вышеупомянутые тяжелые патологические состояния

-       острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

-       ректальное кровотечение неизвестного происхождения

-       тяжелое обезвоживание организма

-       анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки

-       детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и другие слабительные препараты, Бисакодил не следует применять непрерывно ежедневно или в течение длительного периода времени без установления причины возникновения запора.

Следует учитывать повышенный риск развития:

-       стойкой диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов при злоупотреблении слабительными средствами (частое или продолжительное применение, или в чрезмерных дозах).

-       в наиболее тяжелых случаях, обезвоживания или гипокалиемии, которые могут способствовать развитию сердечной или нервно-мышечной дисфункции, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

-       обезвоживания при кишечной потери жидкости. Симптомы могут включать жажду и олигурию. У пациентов, для которых обезвоживание может быть опасным (пациенты с почечной недостаточностью, пожилые пациенты), применение препарата Бисакодил следует прекратить и возобновить применение только под наблюдением врача.

-       привыкания (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронических запоров и нарушения нормальной функции кишечника (атония кишечника) при злоупотреблении слабительными, особенно контактными (стимулирующими слабительными). 

Сахарный диабет

При сахарном диабете применять только после консультации с врачом.

Другие состояния

При гипертонии или сердечных заболеваниях применять только после консультации с врачом.

У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровь в стуле), которая обычно бывает легкой и проходит самостоятельно.

Сообщалось о случаях головокружения и/или обморока после применения бисакодила. Данные, доступные для этих случаев, позволяют предположить, что эти явления не обязательно связаны с применением бисакодила, их можно интерпретировать как проявление «дефекационного обморока» (обусловленного усилием акта дефекации) или как вазовагальную реакцию на боль в животе, связанную с самим запором.

Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с анальными трещинами и язвенным проктитом.

Стимулирующие слабительные препараты, в том числе Бисакодил, не способствуют снижению веса.

Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения препаратов и наблюдения в ходе курса терапии.

Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения предыдущих привычек стула (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или, когда использование слабительного не дает эффекта.

Также желательно, чтобы пожилые люди или люди с плохим состоянием здоровья проконсультировались с врачом перед применением лекарства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с диуретиками или адренокортикостероидами может увеличить риск электролитного дисбаланса при применении чрезмерных доз бисакодила.

Электролитный дисбаланс может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с другими слабительными средствами может усилить нежелательные эффекты препарата Бисакодил со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение антацидов и молочных продуктов может снизить устойчивость оболочки таблеток и вызвать диспепсию и раздражение желудка.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет специальных рекомендаций для этой возрастной группы. Клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о побочных реакциях, специфичных для этой возрастной группы, не сообщалось.

Во время беременности или лактации

Адекватные и строго контролируемые исследования по применению препарата у беременных женщин не проводились. 

Таким образом, несмотря на то, что при применении во время беременности никогда не сообщалось о каких-либо побочных или токсических эффектах, Бисакодил, как и все другие лекарственные средства, следует применять при беременности только в случае необходимости под непосредственным наблюдением врача, после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

Согласно клиническим данным, ни активный метаболит бисакодила (бис-(п-гидроксифенил) пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкуроновые производные не выделяются в материнское молоко, однако, Бисакодил при кормлении грудью следует применять только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения головокружения и/или обморока, в связи с вазовагальной реакцией (например, в результате абдоминального спазма). В случае появления абдоминальных спазмов, пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или работу с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 суппозиторий (10 мг) в сутки.

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

При лечении запоров после возобновления регулярного стула дозу следует уменьшить и обычно ее можно отменить.

Метод и путь введения

Ректально.

Следует освободить суппозиторий от контурной ячейковой упаковки и ввести в прямую кишку заостренным концом вперед.

Действие суппозитория обычно наступает примерно через 20 минут (от 10 до 30 минут). Редко сообщалось о слабительном эффекте через 45 минут после применения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Длительность лечения

Слабительное следует использовать как можно реже и не более семи дней.

Использование в течение более длительных периодов времени требует назначения врача после адекватной оценки индивидуального случая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Применение чрезмерных доз бисакодила может вызвать диарею, боль/спазмы в животе и клинически значимую потерю жидкости, калия и других электролитов.

Хроническая передозировка препаратом Бисакодил, как и другими слабительными, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.

Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств были описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными по отношению к гипокалиемии.

Лечение: симптоматическое. Может потребоваться восстановление водного и электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может быть эффективно назначение спазмолитиков.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

­       спазмы в животе, боль в животе, диарея, тошнота.

Нечасто

­       головокружение

­       гематохезия (кровь в стуле), рвота, дискомфорт в области живота, аноректальный дискомфорт.

Редко

­       реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек

­       обезвоживание

­       обморок

­       колит, включая ишемический колит.

Головокружение и обморок предположительно связаны с вазовагальной реакцией (например, из-за боли при абдоминальных спазмах, дефекации).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – бисакодил 10 мг,

вспомогательное вещество – твердый жир.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 oC до 25 oC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

 

Держатель регистрационного удостоверения 

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md