Дротаверина гидрохлорид 40 мг №20 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Дротаверин

 

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 0.04 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

 

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

- при головных болях напряжения

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к дротаверину или к любому вспомогательному веществу препарата

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), AV блокада II-III степени

- период лактации

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, нарушение всасывания глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

– при артериальной гипотензии

– у детей (недостаточность клинического опыта применения)

– в период беременности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (такие как, папаверин, дротаверин) снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой противопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности.

Специальные предупреждения

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов, пониженном артериальном давлении и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, глаукомой.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы прием  препарата не рекомендуется.

Беременность

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.

Лактация

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять           транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым по 0,04-0,08 г (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Детям старше 12 лет по 0,04 г (1 таблетка) 1-3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность лечения без консультации с врачом.

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).

Метод оценки эффективности.

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <  1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Редко

– головокружение, головная боль, бессонница

– сердцебиение, артериальная гипотензия

– чувство жара, потливость

– тошнота, запор

– аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) – 0,04 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

 

Форма выпуска и упаковка  

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше        25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Утегенова Б.А.

050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «А», кв. 7

Тел.: +77017076181, электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru