Дермазол 2% 15 г крем

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ДЕРМАЗОЛ®

 

Международное непатентованное название

Кетоконазол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Крем 2% 15 г и 30 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Кетоконазол

Код АТХ D01AC08

Показания к применению

Лечение грибковых поражений кожи и ногтей, вызванных чувствительными микроорганизмами

- дерматомикоз гладкой кожи

- эпидермофитии кистей и стоп

- паховая эпидермофития

- кандидоз кожи

- отрубевидный лишай

- себорейный дерматит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

ДЕРМАЗОЛ® крем применяется только наружно.

ДЕРМАЗОЛ® крем нельзя применять в офтальмологической практике. 

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и вечером крема ДЕРМАЗОЛ®, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата ДЕРМАЗОЛ® содержатся пропиленгликоль, спирт стеариловый, которые могут вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты и раздражение кожи).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости), а крем ДЕРМАЗОЛ® вечером.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Крем ДЕРМАЗОЛ® не всасывается через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и в период лактации применять с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кетоконазол не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При кандидозе кожи, дерматомикозе кожи, эпидермофитии рук и ног, паховой эпидермофитии и отрубевидном лишае рекомендуется наносить крем ДЕРМАЗОЛ® на поражённую поверхность кожи 1 раз в день.

При себорейном дерматите крем ДЕРМАЗОЛ® наносят на поражённый участок 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания. Лечение необходимо продолжать в течение несколько дней после исчезновения всех симптомов заболевания или до получения отрицательных результатов микологического исследования. Диагноз следует пересмотреть, если после 4 недель лечения нет улучшения.

Обычный курс лечения дерматофитии стоп 2-6 недель (паховой эпидермофитии - 2-4 недели), кандидамикозов - 2-3 недели, отрубевидного лишая - 2-3 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы

Метод и путь введения

Для местного кожного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: эритема, отёк, жжение в месте нанесения.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-         ощущение жжения на коже

-         эритема в месте нанесения, зуд в месте нанесения

Нечасто

-         повышенная чувствительность, буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение, липкость, кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия реакции в месте нанесения

Неизвестно

-         крапивница

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество - кетоконазол 20 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин светлый жидкий, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия сульфит безводный, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем белого цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 г или 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz