Сумамокс 500 мг №3 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Сумамокс

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- синусит

- фарингит / тонзиллит

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Следует учитывать официальное руководство относительно правильного использования антибактериальных средств.

 

 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину и любым другим антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени и почек

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Поскольку печень является основным способом элиминации азитромицина, использование азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, с азитромицином. Некоторые пациенты, возможно, имели ранее существовавшее заболевание печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, тесты / исследования функции печени должны выполняться немедленно. Прием азитромицина следует прекратить, если возникла дисфункция печени.

Производные спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, эрготизм был ускорен совместным введением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия эргота и азитромицина нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма не следует назначать азитромицин и производные спорыньи.

Удлинение интервала QT

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

• которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии

• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Суперинфекция

Как и в случае с любым антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение на предмет признаков суперинфекции нечувствительными организмами, включая грибы.

Диарея, связанная с Clostridium difficile

Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к разрастанию C. difficile.

C. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных средств.

Следует рассмотреть возможность прекращение терапии азитромицином и

введения специального лечения C. difficile.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин находится в

в целом эффективным для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных о эффективности применения азитромицина при профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% -ное увеличение системного воздействия азитромицина.

Миастения

Обострение симптомов миастении и начало синдрома миастении Гравис были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Крахмал

В составе вспомогательных веществ препарата содержится крахмал. Противопоказано применение пациентам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал.

Пшеничный крахмал может содержать глютен (следы).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды

Фармакокинетическое исследование влияния одновременно вводимых антацидов на фармакокинетику азитромицина, не показало изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина, измеренные в плазме, снизились на 25%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин

Совместное введение азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии в течение 5 дней не показало отсутствие фармакокинетического взаимодействия и значительных изменений в интервале QT.

Диданозин (Дидезоксиинозин)

Совместный прием 1200 мг / день азитромицина с 400 мг / день диданозина у 6 пациентов с ВИЧ не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Однократная 1000 мг доза и многократная доза 1200 мг или 600 мг азитромицина оказала небольшое влияние на фармакокинетику плазмы, выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость данных показателей остаётся неопределенной, однако она может быть полезна некоторым пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. 

Производные спорыньи

Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования азитромицина со следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значимому метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.

Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Астемизол, альфентанил

Неизвестных данных о взаимодействиях с астемизолом или альфентанилом нет. Осторожность рекомендуется при совместном применении этих лекарств с азитромицином из-за известного усиливающего эффекта этих лекарств при одновременном применении с макролидным антибиотиком эритромицина.

Аторвастатин

Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (исходя из анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Однако сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин

Азитромицин не показал существенного влияния на уровни карбамазепина или его активный метаболит в плазме.

Цизаприд

Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, сопутствующее введение цизаприда может вызвать увеличение интервальной пролонгации QT, желудочковые аритмии и двунаправленную желудочковую тахикардию.

Циметидин

Данные на влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, за 2 часа до азитромицина, показало, что изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Кумариновые пероральные антикоагулянты

При взаимодействии азитромицин не показал изменения антикоагулянтного действия однократной 15 мг дозы варфарина. Имеются сообщения, полученные в постмаркетинговый период о потенцированной антикоагуляции после совместного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.

Циклоспорин

Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если требуется совместное введение этих препаратов, необходимо тщательно проводить контроль уровней циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозировку.

Эфавиренз

Совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в сутки в течение 7 дней не привео к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол

Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал влияния на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий AUC и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном использовании с флуконазолом, однако имелось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир

Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал значительного влияния на фармакокинетику индинавира, при использовании 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

Азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам

Совместное использование азитромицина в дозе 500 мг / сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной 15 мг дозы мидазолама.

Нелфинавир

Совместное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в устойчивом состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентраций азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому корректировка дозы не требуется.

Рифабутин

Совместный прием азитромицина и рифабутина не повлиял на концентрацию в сыворотке препарата. Нейтропения наблюдалась у пациентов с совместным приемом азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией азитромицина не установлена.

Силденафил

Азитромицин (500 мг в сутки в течение 3 дней) не оказал влияния на AUC и Cmax, силденафил или его основной циркулирующий метаболит.

Терфенадин

Данные не показали наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Имелись редкие случаи, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия; Однако не имелось никаких конкретных доказательств того, что такие взаимодействия происходили.

Теофиллин

Азитромицин не оказал влияния на фармакокинетику теофиллина, при совместном использовании азитромицина и теофиллина. В некоторых случаях совместное использование теофиллина и других макролидных антибиотиков привело к повышению уровня теофиллина в сыворотке.

Триазолы

Совместный прием азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказал существенного влияния на какие-либо фармакокинетические свойства триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол

Совместный прием триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) не оказал существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выделение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны.

Вещества, продлевающие интервал QT

Азитромицин не следует применять одновременно с другими активными веществами, которые удлиняют интервал QT.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей с массой тела до 45 кг

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении азитромицина у беременных. При

исследованиях репродуктивной токсичности было показано, что азитромицин проникает через плаценту, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина не была подтверждена во время беременности. Поэтому азитромицин следует использовать во время беременности, только если польза превышает риск.

Сообщалось, что азитромицин выделяется в грудное молоко, но соответствующие и контролируемые клинические исследования у кормящих женщин, характеризующие фармакокинетику выделения азитромицина в грудное молоко человека, отсутствуют. Поэтому азитромицин следует использовать во время лактации, только если польза превышает риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких данных, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Сумамокс следует принимать в виде однократной суточной дозы.

Детям с массой тела более 45 кг и взрослым, в том числе пациентам пожилого возраста

Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трех дней по 500 мг 1 раз в день.

При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы.

Для лечения восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендации по лечению.

Дети

Не рекомендуется применение у детей с массой тела до 45 кг

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, противопоказано применение препарата у пациентов, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ 10 - 80 мл / мин), коррекции дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточности (СКФ <10 мл / мин).

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Как и многие другие антибиотики, азитромицин следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в более высоких, чем рекомендуемые дозах, были похожи на те, которые наблюдались при нормальных дозах. Симптомы схожи с таковыми при передозировке макролидных антибиотиков и включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Лечение

В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто

-  анорексия

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

- нарушения зрения

- глухота

- рвота, диспепсия

- зуд, сыпь

- артралгия

- усталость

- уменьшение количества лейкоцитов и лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови

Нечасто

-  кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангиодистрофический отек, гиперчувствительность

- нервозность

- гипестезия, сонливость, бессонница

- нарушения слуха, шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- гастрит, запор

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона (SJS), светочувствительная реакция кожи, крапивница, высыпания

- боль в груди, периферический отек, недомогание, астения

- увеличение аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровеня мочевины в крови, повышение уровеня креатинина в крови, изменение уровня калия в крови

Редко

- тревожное состояние

- головокружение

- нарушение функции печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактические реакции

- агрессия, тревога

- обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения Гравис

- желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsades de pointes), аритмия, включая вентрикулярную тахикардию

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха

- токсический эпидермальный некролиз (TEN), мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на ЭКГ

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата 524.0 мг (эквивалентно азитромицина основанию) 500.00 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, крахмал в виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К-30,

состав оболочки: табкоат белый: гидроксипропилметилцеллюлоза,  полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома на обеих сторонах. На изломе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

В306, Кристал Плаза, Нью ЛинкРоуд,

Андхери (Вест), Мумбай,

Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

В306, Кристал Плаза, Нью ЛинкРоуд,

Андхери (Вест), Мумбай,

Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

ул.  Шевченко 165 Б

Тел./факс: +72723794258/+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz