Диазолин 100 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Диазолин

 

Международное непатентованное название

Мебгидролин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 0,1 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Мебгидролин.

Код ATХ R06AX15.

 

Показания к применению

-       профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита

-       поллиноз

-       крапивница

-       пищевая и лекарственная аллергия

-       дерматозы, которые сопровождаются кожным зудом (экзема, нейродермит)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к мебгидролину и/или к любому из вспомогательных веществ

-       язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения

-       воспалительные заболевания пищеварительного тракта

-       пилоростеноз

-       гиперплазия предстательной железы

-       закрытоугольная глаукома

-       эпилепсия

-       нарушения сердечного ритма (имея ваголитическое действие, может улучшать AV-проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий)

-       беременность и период лактации

-       детский возраст до 6 лет

-       лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Диазолин с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами).

Во время лечения препаратом Диазолинупотребление алкогольных напитков и прием лекарств, содержащих этанол, не рекомендуется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диазолин потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Специальные предупреждения

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказан.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям старше 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

В период беременности или кормления грудью применять препарат противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют концентрации внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет - по 100-200 мг 1-2 раза в сутки.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 300 мг, суточная - 600 мг.

Детям 6-12 лет - по 50 мг 1-3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Диазолин назначают внутрь, после еды.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных реакций, описанных в соответствующем разделе. В этом случае препарат отменяют, в случае необходимости проводят мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Неизвестно:

-       раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, которое иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области);

-       головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью), раздражительность;

-       сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции.

Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна.

В единичных случаях в пострегистрационный период отмечались следующие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отек Квинке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - мебгидролин в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, сахароза, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной или светозащитной цветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения  

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz