Гиалган 20 мг/2 мл №1 раствор д/внутрисуставного введения в шприце

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Гиалган

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутрисуставного введения, 20 мг/2мл, 2.0 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.

Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Гиалуроновая кислота.

Код АТХ: M09AX01

 

Показания к применению

- артрит колена легкой и средней степени.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или птичьим    

  протеинам
- тяжелая патология печени
- наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет необходимых мер предосторожностей при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гиалган не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Специальные предупреждения

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует использовать препарат Гиалган с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Применение в педиатрии

Не следует использовать у детей по причине отсутствия клинических данных.

Во время беременности или лактации

Не следует использовать при беременности, в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гиалган не влияет на способность человека заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая влияние препарата на функции суставов нижних конечностей, следует воздержаться от управления транспортным средством в течение первых 2-х суток после инъекции.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом

из 5 инъекций по стандартной методике.

Метод и путь введения

Перед введением Гиалгана следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.

Длительность лечения

5 недель по стандартной методике

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки не отмечено.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз (при необходимости)

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости)

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

- умеренная болезненность, отек сустава, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции

Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

В единичных случаях 

- аллергические (зуд, кожная сыпь, крапивница) и анафилактические реакции

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Качественный и количественный состав лекарственного препарата

Один шприц содержит:

активное вещество - натрия гиалуронат 20.00 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный, прозрачный вязкий раствор.

  Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл в шприцы бесцветного стекла тип I, укупоренный резиновой пробкой.

По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

  Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.        

35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, З/А, Италия

Тел.: +39 049 8232111, факс: +39 049 810653,  e-mail: info@fidiapharma.it.

 

Держатель регистрационного удостоверения

Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.

35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, З/А, Италия

Тел.: +39 049 8232111, факс: +39 049 810653,  e-mail: info@fidiapharma.it.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Биофармед»

Республика Казахстан, 50008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42

Тел./факс: +7 (727) 313 74 96, 313 74 97, e-mail: natkol2010@mail.ru, too.biofarmed@mail.ru.