Цена: |
2 870 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания опорно-двигательного аппарата » Противовоспалительные препараты для внутреннего применения и инъекций | Заболевания опорно-двигательного аппарата » Противовоспалительные препараты для внутреннего применения и инъекций |
Бренд: |
Lannacher |
Производитель: |
G.L.Pharma GmbH (Австрия) |
МНН: |
Диклофенак* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дикловит®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ M01AB55
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:
- хронический полиартрит
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
- артроз
- спондилоартрит
- острый подагрический артрит
- неврит и невралгия, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществам или к любому из вспомогательных веществ
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки
- анамнестические данные о кровотечении, перфорации желудочно-кишечного тракта, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)- внутричерепные кровотечения
- болезнь Крона
- язвенный колит
- анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- тяжелая сердечная недостаточность
- ишемическая болезнь сердца
- порфирия
- нарушение гемостаза (в том числе гемофилия), геморрагический диатез
- нарушения кроветворения
- острое тяжелое кровотечение
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами, подобными аллергическому риниту), так как у них риск развития реакций на НПВП, включая обострения астмы (так называемая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивницу, выше, чем у других пациентов. По этой причине, к лечению таких пациентов следует подходить с особой осторожностью (готовность к оказанию экстренной медицинской помощи). Это относится также к пациентам, имеющим аллергию на другие вещества, которая может выражаться, в том числе, в виде кожных реакций, зуда или крапивницы.
Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Препарат повышает риск развития сердечно-сосудистых тромбозов, в том числе инфаркта миокарда и инсульта.
Осторожность необходима также при лечении больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств.
Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения).
Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах.
При длительном лечении Дикловит рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови.
Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле.
Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.
В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина.
Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение Дикловит с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме. Рекомендован мониторинг, и при необходимости, коррекция дозы.
При одновременном применении Дикловит с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови.
Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов.
Сочетание Дикловит с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений.
Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина.
В некоторых случаях одновременного применения Дикловит и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов. Прием диклофенака с зидовудином повышает риск развития гематологической токсичности.
Имеются сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловит. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
При одновременном применении Дикловит и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови.
Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.
Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.
Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.
Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.
Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет
Во время беременности или лактации
Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.
Во время применения Дикловит возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.
Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле - в начале лечения 2-3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы - 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью.
Метод и путь введения
Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Эпигастральная боль, головокружение, повышение артериального давления, кома.
Диклофенак
Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, шум в ушах и судороги. В случае серьезного отравления возможны такие реакции, как острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания и цианоз.
Витамин B1
Очень высокие дозы тиамина (более 1 грамма) оказывают блокирующий эффект на ганглии и, аналогично кураре, подавляют проведение нервных импульсов.
Витамин B6
Длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина B6 в дозах, превышающих 50 мг/сут, может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Непрерывный прием витамина B6 в дозах свыше 1 г/сут в течение периода, превышающего 2 месяца, может приводить к нейротоксическим эффектам.
После приема витамина B6 в дозах свыше 2 г/сут сообщалось о случаях нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральными судорогами на фоне изменений ЭЭГ, а также об очень редких случаях гипохромной анемии и себорейного дерматита.
Витамин B12
После парентерального введения высоких доз витамина B12 (в редких случаях также после перорального введения) сообщалось об аллергических реакциях, экзематозных изменениях кожного покрова и доброкачественной форме угревой сыпи.
Лечение: симптоматическое и контроль жизненно важных функций, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез.
Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто:
- тошнота, рвота, диарея, слабое кровотечение
Часто:
- головная боль, головокружение, усталость, сонливость
- диспепсия, боли в области живота, метеоризм, анорексия
-нарушение функции печени (повышение сывороточных уровней трансаминаз)
- кожный зуд, кожная сыпь
Редко:
-реакции гиперчувствительности, реакции анафилактического/ анафилактоидного типа (включая снижение АД и анафилактический шок)
-шум в ушах, нарушение слуха
-астма, включая одышку
-гастрит, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена,
язва желудка или кишечника с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация)
-отек
Иногда:
- нечеткость зрения, диплопия
- гепатит, желтуха, поражение печени
- крапивница
Очень редко:
- сообщалось о временной связи между применением НПВП и обострением инфекционного воспалительного процесса
-анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
-ангионевротический отек (включая отек лица)
-дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции.
-парестезии, нарушение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушения мозгового кровообращения
-учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
- артериальная гипертензия, васкулит
-пневмонит
-колит (включая неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение моторики пищевода, панкреатит, диафрагмальные стриктуры кишечника (при использовании пероральных лекарственных форм диклофенака)
- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
-буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фотосенсибилизации, пурпура, аллергическая пурпура.
-острая печеночная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз
Неизвестно:
-длительное применение (свыше 6-12 месяцев) суточных доз витамина B6, превышающих 50 мг, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию
-ишемический колит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
Гранулят
активное вещество - диклофенак натрия 50 мг,
вспомогательные вещества: повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия1, триэтилцитрат, тальк
Порошок
активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг,
пиридоксина гидрохлорид 50 мг,
цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг
вспомогательное вещество – повидон
состав желатиновой капсулы
корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин
крышечка: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин
1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером 1, с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой цвета шведский оранжевый. Содержимое капсулы – смесь порошка розового цвета и гранулята белого цвета, с запахом витамина В1.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
30 месяцев
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
G.L. Pharmа GmbH, Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия
Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563
Электронная почта: office@gl-pharma.at
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Бауш Хелс»
Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс»
Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана 22/5
Телефон: + 7 727 3 111 516, факс: +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78