Терфалин 1% 30 мл спрей местн. флак.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ТЕРФАЛИН®

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей 1 % для местного применения

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

 

Показания к применению

-                     дерматомикозы стоп («грибок» стопы, «стопа атлета» или Tinea pedis)

-                     грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis) и крупных складок (tinea cruris), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) и Epidermophyton floccosum

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 16 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

ТЕРФАЛИН®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь,                        интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения. Избегайте вдыхания.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.

В случаях раздражения, аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение препарата и необходимо назначить соответствующее лечение.

С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт и пропиленгликоль может вызвать раздражение.

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется                         изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные                     действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует                       учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и                     вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.

Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение               рекомендованной продолжительности лечения.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения                    обсеменения с инфицированных участков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся                       местного применения тербинафина. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы другие лекарственные средства не применялись на обработанных участках.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Во время беременности или лактации

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных                   женщин не проводилось. В период беременности применяется с                          осторожностью  и только при наличии строгих показаний.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время                     лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 16 лет.

Спрей наносят один или два раза в сутки. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют с расстояния от 5 до 10 см на пораженные участки в достаточном количестве, чтобы покрыть зоны обработки и прилегающие участки кожи.

Продолжительность лечения в течение одной недели. Клиническое улучшение наступает в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращение имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю не отмечается признаков улучшения, следует повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в                       эпигастрии, сыпь, частое мочеиспускание. Следует также учитывать                   содержание в препарате спирта этилового (28,7 % спирта этилового).

Лечение: применение активированного угля и симптоматическая,                 поддерживающая терапия. 

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

-         в местах нанесения препарата могут отмечаться такие симптомы, как зуд и отшелушивание кожи. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как широко распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые сообщаются в спорадических случаях и требуют отмены препарата.

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

-         покраснение и пигментация кожи, боль и раздражение, ощущение жжения, эритема и эрозия

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)

-         раздражение глаз

-         сухость кожи, контактный дерматит, экзема

-         ухудшение состояния грибковой инфекции

Частота неизвестна (< 1/10 000; с неизвестной частотой возникновения)

-         гиперчувствительность

-         сыпь

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество -  тербинафина гидрохлорида  0,3 г,

вспомогательные вещества: этанол 96 %, макрогол (Eumulgin B2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженный распыляющим устройством, с пластиковой крышкой. 

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

При температуре не выше  25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, Турция

Санджаклар  Махаллеси  Эски  Акчакоджа  Джадесси №299, 81100

Тел:   +90 216 633 60 00

Факс: +90 216 633 60 01

Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr

 

 

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz