Церетон® 400 мг №14 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Церетон®

 

Международное непатентованное название

Холина альфосцерат

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики. Парасимпатомиметики другие. Холина альфосцерат

Код АТХ: N07AX02

 

Показания к применению

Церетон® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 11 лет:

Применение у взрослых

–                   Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).

–                   Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.

–                   Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.

–                   Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.

–                   Мультиинфарктная деменция.

Применение у детей

–                   Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой и/или геморрагическим инсультом (включая восстановительный период и отдаленные последствия вышеуказанных состояний) у детей с 11 лет и старше (для данной лекарственной формы).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

–                   Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

–                   Беременность.

–                   Период грудного вскармливания.

–                   Детский возраст до 11 лет (для данной лекарственной формы) при применении по показанию: когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой или геморрагическим инсультом.

–                   Детский возраст до 18 лет при применении по остальным показаниям (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Необходимые меры предосторожности при применении

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата в данной лекарственной форме у детей до 11 лет не установлена при применении по показанию когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмы или геморрагическим инсультом.

По остальным показаниям применение у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение препарата Церетон® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

По 1 капсуле (400 мг) 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Дети

Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, обусловленные черепно-мозговой травмой или геморрагическим инсультом:

Пациенты в возрасте 11-15 лет по 1 капсуле (400 мг) 2 раза в сутки (утром и днем).

Пациенты в возрасте 16-17 лет по 2 капсулы (800 мг) утром и 1 капсуле (400 мг) днем.

Метод и путь введения

Внутрь, до приема пищи, запивая водой.

Длительность лечения

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения до 60 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота.

Лечение: при появлении данного симптома рекомендуется снизить дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственных препаратов и меры, которые следует принять в этом случае

—      тошнота (как следствие допаминергической активации)

—      аллергические реакции

Очень редко

–                   боль в животе, тошнота (как следствие допаминергической активации).

–                   кратковременная спутанность сознания.

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

В проведенном клиническом исследовании у детей нежелательных реакций зарегистрировано не было. Ожидается, что профиль безопасности препарата у детей и взрослых будет одинаковым.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – холина альфосцерат в пересчёте на 100 % вещество – 400 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, вода очищенная,

состав оболочки: желатин, сорбит, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие желатиновые капсулы, овальной формы, желтого или желтого со светло-коричневым оттенком цвета. Содержимое капсул – маслянистая, прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Сведения о производителе

ООО «Артлайф», Россия

634034, г. Томск, ул. Нахимова, д. 8/2

Тел.: +7 (3822) 55-60-92

Факс: +7 (3822) 55-60-77

Электронная почта: artlife@artlife.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова 123 «а», кв. 7

Телефон: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

 

 

 

Руководитель медицинского управления                             Воронцов В.В.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»