Секразол 30 мг №20 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

СЕКРАЗОЛ ®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу амброксола гидрохлорида или любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- судорожные синдромы различной этиологии

- наследственная непереносимость фруктозы

- первый триместр беременности и период лактации

- детский возраст до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении амброксола гидрохлорида очень редко наблюдаются случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений, пациент немедленно должен быть осмотрен врачом, а также необходимо прекратить прием амброксола гидрохлорида.

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата СЕКРАЗОЛ® показано только после консультации с врачом.

Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении таблетки СЕКРАЗОЛ® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства), приводит к опасному накоплению секрета из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.

Специальные предупреждения

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ ® в период I триместра беременности.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

транспортными средствами и работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в день).

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 1 таблетке 3 раза в день (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в день), затем по 1 таблетке в день (эквивалентно  30 мг амброксола гидрохлорида два раза в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта для взрослых и детям старше 12 лет можно назначать по 2 таблетки 2 раза/сут.

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Метод и путь введения

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока) с пищей или без нее.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

К настоящему моменту не сообщалось ни о каких особых симптомах передозировки у людей. Исходя из отчетов о случайной передозировке и/или ошибке применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами при применении рекомендованных доз.

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата СЕКРАЗОЛ® слишком сильный или слишком слабый, либо если через несколько дней лечения ваше самочувствие не улучшилось, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- тошнота

Нечасто

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Редко

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет  медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан                                                                                  

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа содержат:

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета круглой формы с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. 

По 2, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz