Ферлатум Фол 15 мл №10 р-р для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ферлатум Фол

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для приема внутрь, 15 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Код ATХ: B03AD

 

Показания к применению

Профилактика и лечение состояний дефицита железа и фолатов:

- гипохромная или нормохромная анемия

-некоторые формы макроцитарной или детской мегалобластной анемии, обусловленные недостаточным поступлением или употреблением железа, а также недостаточным поступлением или синтезом фолатов

-анемия во время беременности, послеродового периода или грудного вскармливания.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 .

- гемосидероз, гемохроматоз

- апластическая, гемолитическая или сидеробластическая (нарушенная утилизация железа) анемия

- мегалобластическая анемия, обусловленная дефицитом витамина В12 (если не назначается в комбинации с витамином)

- хронический панкреатит

- цирроз печени, обусловленный гемохроматозом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не описаны.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Железо может снижать абсорбцию или биодоступность тетрациклинов, бисфосфонатов, хинолонов, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбидопы, альфа-метилдопы. Поэтому Ферлатум Фол следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных лекарственных препаратов.

Абсорбция железа может быть увеличена при одновременном применении более 200 мг аскорбиновой кислоты или снижена при одновременном применении антацидов. Хлорамфеникол может вызывать отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.

При одновременном применении препарата с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.

        Железосодержащие комплексообразователи (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах и в молоке, кофе и чае, ингибируют абсорбцию железа. Поэтому Ферлатум Фол следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных видов продуктов или напитков.

Некоторые противоопухолевые и противолейкозные средства (аминоптерин, метотрексат и другие производные птерина) ведут себя как конкурентные антагонисты фолатов.

Следовательно, Ферлатум Фол и все другие препараты на основе фолиевой или фолиновой кислоты не должны назначаться пациентам с неопластическими заболеваниями или лейкемией, получающим антифолатные препараты.

В связи с аналогичным антагонистическим действием данный препарат не следует назначать вместе с некоторыми антибактериальными препаратами (сульфаниламидами или диаминобензолпиримидинами, такими как триметоприм), так как это может снизить их эффективность.

.

Специальные предупреждения

Необходимо установить причину дефицита железа или анемии; наряду с терапией железом пациент должен получать этиологическое лечение причин данных состояний, если таковые имеются.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью молочного белка, так как у них могут возникнуть аллергические реакции.

Особых предупреждений о риске развития толерантности или привыкания не требуется. Курс лечения не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев продолжающегося кровотечения, меноррагии или беременности.

Однодозовые контейнеры Ферлатум Фол содержат 1400 мг сорбитола (Е-420).

Следует учитывать аддитивный эффект одновременно принимаемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также диетическое употребление сорбитола (или фруктозы).

Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, принимаемых одновременно.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны принимать данный препарат.

Однодозовые флаконы препарата Ферлатум Фол содержат парабены (натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Ферлатум Фол может помешать проведению лабораторных анализов кала на скрытую кровь.

Данный препарат содержит 61,1 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере, что эквивалентно 4,1 мг/мл. Совместное назначение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать тяжелые побочные эффекты у новорожденных.

Данный лекарственный препарат содержит максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в однодозовом контейнере. Это соответствует 2,33% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Особые предупреждения при беременности и грудном вскармливании отсутствуют; в действительности препарат Ферлатум Фол рекомендован при дефиците железа, который может наблюдаться в данных обстоятельствах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Сведения о влиянии данного препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы отсутствуют. Тем не менее, такое влияние маловероятно.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: 1 - 2 флакона в день (что соответствует 40-80 мгFe3+или 0,235-0,470 мг кальция фолината гидрата), в соответствии с рекомендациями врача, в два приема, желательно перед приемом пищи.

Дети: 1,5 мл/кг/день (что эквивалентно 4 мг/кг/деньFe3+) в два приема, желательно перед приемом пищи, если иное не предписано врачом.

Метод и путь введения

Содержимое однодозового флакона можно принимать непосредственно из флакона  или разводить в негазированной воде.

Чтобы открыть контейнер, необходимо снять крышку. Нажимать на крышку- резервуар, пока порошок не высыплется в раствор. Взболтать до полного растворения. Снять крышку-резервуар и выпить раствор прямо из однодозового контейнера или разбавить в воде.

Приготовив раствор, его следует принять в течение 24 часов.

Длительность лечения

Курс лечения следует продолжать до тех пор, пока в организме не восстановится нормальный уровень железа (обычно два-три месяца).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

После приема высоких доз солей железа могут иметь место боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея и кровавая рвота, часто сопровождающиеся сонливостью, бледностью, цианозом, возможно развитие шокового состояния вплоть до комы. Лечение состоит из незамедлительного приема рвотного средства, после чего, при необходимости, проводят промывание желудка и прочие вспомогательные меры. Если потребуется, то могут быть приняты препараты, образующие комплексные соединения с железом, как дезферриоксамин.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко, при приеме максимальных доз

Желудочно-кишечные расстройства:

- запор

- диарея

- тошнота

- боль в эпигастрии.

Эти явления устраняются путем снижения дозы или прекращения применения препарата.

Железосодержащие средства могут окрасить стул в черный или темно-серый цвет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 однодозовый флакон в 15 мл содержит:

активные вещества: железа протеинсукцинилат 800 мг (эквивалентно Fe3+ 40мг), кальция фолината гидрата 0,235мг (эквивалентно 0,185 мг        фолиновой кислоты);

вспомогательные вещества: сорбитол (E420), пропиленгликоль (Е-1520), натрия метилпарагидроксибензоат (Е-219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е-217), ароматизатор ежевика (содержащий пропиленгликоль), натрия сахарин, натрия гидроксид и воду очищенную.

Крышка-резервуар содержит: маннитол (Е-421).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный коричневатый раствор с приятным характерным запахом.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 мл препарата в бесцветный матовый полиэтиленовый флакон, укупоренный натягивающейся полимерной крышкой с полоской для вскрытия с запечатанным внутри колпачком-дозатором.

10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  в картонной коробке.

Срок хранения

Срок хранения: 2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Италфармако С. А., Мадрид, Испания, Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид

Тел: +34 91 657 23 23; Email: spain.italfarmaco@italfarmacogroup.com

Держатель регистрационного удостоверения

Италфармако С.п.А., Виале Фульвио Тести, 330  Милан, Италия

Тел: +39 02 64431  Email: info@italfarmaco.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би 88.

Представительство  консорциума «Медэкспорт Италия»

тел.: +7(727)2799900

e-mail: officealmaty@gmail.com