Цена: |
160 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Внутривенные растворы, энтеральное питание » Плазмозамещающие, дезинтоксикационные, электролитные растворы | Внутривенные растворы, энтеральное питание » Плазмозамещающие, дезинтоксикационные, электролитные растворы |
Производитель: |
Келун-Казфарм ТОО (Казахстан) |
МНН: |
Натрия хлорид |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое название
Натрия хлорид
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инфузий 0.9% 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.
Код АТХ В05ВВ01
Показания к применению
- изотоническая внеклеточная дегидратация;
- гипонатриемия;
- разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией
- следует учитывать противопоказания, связанные с добавляемым лекарственным средством.
Необходимые меры предосторожности при применении
Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида должно проводиться под контролем лабораторных исследований.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина
Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и может увеличить риск госпитальной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения внутривенными жидкостями.
- Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики
- Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включают: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид
- Аналоги вазопрессина включают: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.
Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.
Пациентам, получающим литий, рекомендуется соблюдать осторожность. Почечный клиренс натрия и лития может быть увеличен при введении 0,9% натрия хлорида. Введение 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.
Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (при отеках и гипертонии).
Специальные предупреждения
Баланс жидкости/функция почек
Применение у пациентов с (тяжелой) почечной недостаточностью
Натрия хлорид 0,9% следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития. У таких пациентов введение 0,9% натрия хлорида может привести к задержке натрия.
Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса
В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0,9% натрия хлорида может вызвать:
- Перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации/гиперволемии, например, к застойным состояниям, включая центральный и периферический отеки.
- Клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.
В целом, риск состояний разбавления (задержки воды по отношению к натрию) обратно пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающей застойные состояния (задержки растворенного вещества по отношению к воде), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.
В начале любой внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.
Инфузия в больших объемах должна проводиться под особым контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая SIADH) из-за риска внутрибольничной гипонатриемии.
Гипонатриемия
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.
Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелой, необратимой и опасной для жизни повреждении головного мозга.
Дети, женщины фертильного возраста и пациенты со сниженной податливостью головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровотечение, ушиб головного мозга и отек головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков
Натрия хлорид 0,9% следует применять с особой осторожностью, если вообще следует использовать у пациентов с или подверженных риску:
- Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации, может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти.
- Гиперхлоремия
- Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении этого продукта, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
- Может развиться гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной реанимации)
- Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), такие как пациенты с первичным гиперальдостеронизмом и вторичным гиперальдостеронизмом, например, связанный с,
- гипертония,
- застойная сердечная недостаточность,
- заболевания печени (включая цирроз),
- заболевания почек (включая стеноз почечных артерий, нефросклероз) или преэклампсия.
Лекарства, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды
Инфузионные реакции
Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности, связанных с инфузией 0,9 % натрия хлорида. Они характеризовались как гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При появлении признаков или симптомов этих реакций немедленно прекратите инфузию. По клиническим показаниям следует принимать соответствующие терапевтические контрмеры.
Особые группы пациентов
Врач-консультант должен иметь опыт применения и безопасности этого продукта в этих особых группах населения, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.
Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).
Педиатрическая популяция
У детей следует тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку у этой популяции может быть нарушена способность регулировать количество жидкости и электролитов. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.
Гериатрическая популяция
При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пожилых пациентов учитывайте, что у пожилых пациентов, как правило, больше шансов иметь сердечные, почечные, печеночные и другие заболевания или сопутствующую лекарственную терапию.
Беременность и лактация
Нет ограничений по применению препарата в периоды беременности и лактации. Но, данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Перед применением препарата необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияние на вождение автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Средняя суточная доза при внутривенной капельной инфузии у пациента с приблизительной массой тела 70 кг составляет 1000 мл, со скоростью введения до 180 капель/мин (около 550 мл/час).
При значительном обезвоживании организма и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно введение до 3000 мл в сутки.
При подкожном введении объем препарата составляет от 5 мл и более.
Особые группы пациентов
Дети
Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей.
Метод и путь введения
Назначается внутривенно капельно, подкожно, ректально и наружно.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: отеки, повышенная потливость, мышечная слабость, брадикардия или тахикардия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. При гипергидрации провести терапию осмотическими диуретиками. При тяжелой сердечной недостаточности отеки можно устранить с помощью диализа.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих нежелательных реакциях. На основании имеющихся данных невозможно оценить частоту нежелательных реакций, перечисленных в этом разделе.
Неизвестно
- тремор, острая гипонатриемическая энцефалопатия*
- госпитальная гипонатриемия*
- гипотония
- крапивница, сыпь, зуд
- реакции в месте инфузии, такие как:
- эритема в месте инфузии,
- раздражение вен, полосы в месте инъекции, ощущение жжения,
- местная боль или реакция, крапивница в месте инфузии
- инфекция в месте инъекции,
- венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия
- лихорадка
- озноб
*Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.
О следующих побочных реакциях при применении этого продукта не сообщалось, но они могут возникнуть:
- гипернатриемия (например, при назначении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом)
- гиперхлоремический метаболический ацидоз
- гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении нормальной экскреции свободной воды (например, SIADH или послеоперационный период)
Дополнительные вещества
Когда 0,9% натрия хлорид используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, природа дополнительного вещества будет определять вероятность любого другого нежелательного эффекта.
При возникновении нежелательных реакции следует обследовать пациента и начать соответствующие контрмеры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это необходимо.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 л препарата содержит
активное вещество - натрия хлорид 9.0 г,
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Описание, внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная прозрачная жидкость
Форма выпуска и упаковка
По 100, 200, 250, 400, 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100 (для объема 100 мл), 200, 250 (для объема 200 и 250 мл), 400 и 500 (для объема 400 и 500 мл), с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.
По 30, 40, 100 или 120 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в количестве, соответствующем числу флаконов, помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Препарат не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Допускается замораживание при транспортировании.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78