Цена: |
12 290 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
![]() |
Категория: | Заболевания опорно-двигательного аппарата » Хондропротекторы | Заболевания опорно-двигательного аппарата » Хондропротекторы |
Производитель: |
Роттафарм Лтд., влад.рег.уд.Роттафарм S.p.A., Италия (Ирландия) |
МНН: |
Глюкозамина* сульфат |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дона®
Международное непатентованное название
Глюкозамин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Глюкозамин.
Код АТХ M01AX05
Показания к применению
Облегчение симптомов при легком и умеренном остеоартрите коленного сустава.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамина сульфату и к другим компонентам препарата
- фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина
- наследственная непереносимость фруктозы, так как в составе продукта имеется сорбитол
- аллергия на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. Кроме этого, глюкозамина сульфат не подавляет и не индуцирует ни один из основных ферментов CYP450 человека. Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.
Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К. Поэтому пациентам, получающим антагонисты перорального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамоном. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.
Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих лекарственных средств в сыворотке крови.
Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.
Специальные предупреждения
Применение у пожилых людей
Никакие конкретные фармакокинетические исследования не проводились, но, согласно клиническому опыту, коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Применять только под наблюдением врача пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.
Меры предосторожности
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.
У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения.
В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.
У пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин.
У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не свидетельствуют об ограничении его применения у таких пациентов. Однако у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или почек препарат следует применять под наблюдением врача.
1 пакетик содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия на суточную дозу, что эквивалентно 7,6 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это следует принять во внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина и может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.
Это лекарственное средство содержит 2028,5 мг сорбитола в каждом пакетике. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект.
Применение в педиатрии
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Во время беременности или лактации
Данные о применении глюкозамина сульфата беременными женщинами ограничены. Не следует применять препарат Дона® во время беременности.
Данных о выделении глюкозамина сульфата с грудным молоком нет. Поэтому применение глюкозамина в период лактации с грудным молоком не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения, цефалгии (головной боли) или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 пакетика, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.
Длительность лечения
4-12 недель или дольше (при необходимости). По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания.
Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.
Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если облегчения симптомов не происходит после 2-3 месяцев лечения, дальнейшее применение глюкозамина следует пересмотреть.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки неизвестны. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головные боли, усталость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести.
Часто
- боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;
- головная боль, сонливость;
- утомляемость;
Нечасто
- приливы;
- экзантема, зуд, эритема, высыпания;
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- рвота;
- головокружение;
- аллергические реакции (гиперчувствительность);
- желтуха;
- астма, обострение астмы;
- нарушение зрения;
- ангионевротический отек, крапивница;
- отек, периферический отек;
- повышение уровня печеночных ферментов, негативное влияние на мониторинг сахара в крови у пациентов, больных сахарным диабетом;
Сообщалось об единичных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не была установлена.
Если один из этих нежелательных эффектов усиливается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Если стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один пакетик содержит
активное вещество - кристаллический глюкозамина сульфат 1884 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 1500 мг и натрия хлориду 384 мг),
вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический порошок белого цвета без запаха.
Форма выпуска и упаковка
Препарат упаковывают в пакетики из трехслойного материала бумага/алюминий/полиэтилен, запаянных вместе термическим способом с четырех сторон. Полиэтиленовая пленка непосредственно соприкасается с содержимым пакетика.
По 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
РОТТАФАРМ Лтд.
Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия
Тел.: +35318852702, факс: +35318852792
Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com
Держатель регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
61352 Бад Хомбург, Бенцштрассе, 1, Германия
Тел.: +49(0)6172 / 888-01, факс: +49(0)6172 / 888-2740
Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты: infosafety.cis@viatris.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78