Дона 400 мг/2 мл с раств. 1 мл №6 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Дона®

 

Международное непатентованное название

Глюкозамин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутримышечного введения, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Глюкозамин.

Код АТХ  M01AX05

 

Показания к применению

Облегчение симптомов при легком и умеренном остеоартрите коленного сустава.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, склонность к кровотечениям. 

Препарат Дона® не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество получают из панцирей моллюсков, такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Препарат Дона® противопоказан следующим категориям пациентов:

- детский и подростковый возраст до 18-ти лет

- пациенты с фенилкетонурией

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:

- кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, острой сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка

- атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая брадикардия, нарушения свертываемости крови, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусового узла

- тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения, инфекции в месте инъекции

- повышенная чувствительность к другим анестетикам амидного типа (поскольку существует повышенный риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать использования смесей состава препарата с другими инъекционными лекарственными средствами. 

Пероральные антикоагулянты

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К. Поэтому пациентам, получающим антагонисты перорального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамоном.

Тетрациклины

Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

Из-за ограниченной информации о потенциальных взаимодействиях с глюкозаминами, как правило, следует знать об изменении терапевтического ответа или концентрации в плазме, одновременно используемых лекарственных препаратов.

Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Однако, учитывая физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата, можно предположить низкий потенциал взаимодействий. Кроме того, установлено, что глюкозамина сульфат не приводит ни к угнетению, ни к повышению активности основных ферментов CYP450 человека.

Фактически, препарат не конкурирует за механизмы абсорбции, после абсорбции он не связывается с белками плазмы, а метаболизируется путем включения в качестве эндогенного вещества в протеогликаны или расщепляется без участия ферментов системы цитохрома, вследствие чего вряд ли может вступать во взаимодействие с другими лекарственными средствами.

 

Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомагательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм. Нонадреналин имеет синергический эффект при взаимодействии с лидокаином.

Следует с осторожностью применять ингибиторы МАО, поскольку они повышают риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местное анестезирующее действие последнего.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

Ослабляется кардиотонический эффект применения сердечных гликозидов.

При одновременном применении с седативними средствами успокоительные эффекты усиливаются. Фенитоин усиливает кардиодепресивное действие лидокаина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.

Лидокаин может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

Специальные предупреждения

Применение у пожилых людей

Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но, согласно клиническому опыту, коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Среди пациентов с почечной и печеночной недостаточностью никаких специальных исследований не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль лекарственного средства не требует ограничений для указанных пациентов. Однако у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует применять препарат под наблюдением врача. 

Меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.

Введение препарата могут проводить только медицинские работники.

Следует с осторожность применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня содержания сахара в крови.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови, поскольку гиперхолестеринемия наблюдается в нескольких случаях у пациентов, получавших глюкозамин.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина (симптомы обострения исчезали после прекращения применения глюкозамина). Поэтому необходимо с осторожностью применять препарат при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением их симптомов.

Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия, что эквивалентно 2 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.

Применение в педиатрии

Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении глюкозамина сульфата беременными женщинами ограничены. Применение препарата Дона® во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Грудное вскармливание

Данных о выделении глюкозамина сульфата с грудным молоком нет. Поэтому применение глюкозамина в период лактации с грудным молоком не рекомендуется.

Фертильность

Данных нет, прием препарата Дона® следует приостановить у женщин, у которых есть трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения, цефалгии (головной боли) или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

Перед применением смешать раствор В (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.

Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + В) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.

Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.

Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.

Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.

Облегчения симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени.

Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца применения, необходимо пересмотреть лечение.

Пациенты пожилого возраста

Никакие фармакокинетические исследования для пациентов пожилого возраста не проводились.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующие фармакокинетические исследования не проводились.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи случайной или преднамеренной передозировки не наблюдались. Основываясь на данных об острой и хронической токсичности, представляется, что токсических симптомов не следует опасаться даже после очень высоких передозировок активного вещества.

Однако передозировка лидокаином может вызвать смерть от фибрилляции желудочков или остановку сердца, если она высокая.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- боль в животе, метеоризм, нарушение пищеварения, диспепсия, диарея, запор, тошнота, дискомфорт (чувство «тяжести») и боль в желудке;

- цефалгия (головная боль), сонливость, усталость;

- утомляемость;

Нечасто

- покраснение;

- зуд, высыпания;

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение;

- аллергические реакции (гиперчувствительность);

- негативное влияние на мониторинг сахара в крови;

- бессонница;

- нарушение зрения;

- аритмия сердца, например тахикардия;

- выпадение волос, ангионевротический отек, крапивница;

- астма, обострение астмы;

- желтуха;

- отек, периферический отек, реакция в месте введения;

- повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО (международное нормализованное отношение);

- повышение артериального давления; после применения высоких доз – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс, тахикардия, боль в области сердца;

Сообщалось об единичных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не была установлена.

Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента: тошнота, рвота, аллергические реакции, анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит, угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка, онемение языка и губ, светобоязнь, диплопия, головная боль,  спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз – шум в ушах, возбужденное состояние, беспокойство, парестезии, судороги, потеря сознания, кома, гиперакузия, нарушение зрения, коньюктивит, после применения высоких доз – нистагм, нарушения сна, артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца, неизвестно – повышение артериального давления; после применения высоких доз – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс, тахикардия, боль в области сердца, ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, ринит, покалывание кожи в месте инъекции, абсцесс, ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.    

Если один из этих нежелательных эффектов ухудшается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Если стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Ампула А содержит:

активное вещество - кристаллический глюкозамина сульфат 502,5 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 400 мг и натрия хлориду 102,5 мг),

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Ампула В содержит:

вспомогательные вещества: диэтаноламин 24,0 мг, вода для инъекций до                   1 мл.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Ампула А - бесцветный или светло-коричневый прозрачный раствор, без механических включений.

Ампула  В - бесцветный прозрачный раствор, без механических включений; Ампула А + ампула В - светло-коричневый прозрачный раствор, без механических включений.

 

Форма выпуска и упаковка

Ампула А: по 2 мл в ампуле прозрачного коричневого стекла типа I вместимостью 3 мл.

Ампула В: по 1 мл в ампуле прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 1 мл.

По 6 ампул А и 6 ампул В в поливинилхлоридном планшете вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.

виа Филиппо Серперо - 20060 Масате (Милан), Италия

Тел.: +3902950046201, факс: +390295762154

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

61352 Бад Хомбург, Бенцштрассе, 1, Германия

Тел.: +49(0)6172 / 888-01, факс: +49(0)6172 / 888-2740

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Адрес электронной почты: infosafety.cis@viatris.com