Кетопрофен 2,5% 50 г гель д/наруж. прим.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Кетопрофен

 

Международное непатентованное название

Кетопрофен

 

Лекарственная форма, дозировка 

Гель для наружного применения 2,5 %, 50 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

 

Показания к применению

-        местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения (ушибы, растяжения связок, растяжение мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

-        любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

-        известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

-        наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов

-        воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

-        гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

-        третий триместр беременности

-        детский возраст до 15 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщений о взаимодействии Кетопрофена с другими лекарственными средствами не поступало. Подобные взаимодействия маловероятны в связи с низкой концентрацией препарата в плазме после местного применения. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты.

Специальные предупреждения

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма. При возникновении сыпи терапию следует прекратить. Во время лечения и 2 недели после него следует избегать прямого воздействия солнечного света, а также посещения солярия.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

-        После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки.

-        При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.

-        Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

-        Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.

-        Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

-        У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергии на аспирин и/или НПВС, чем у других людей.

Во время беременности или лактации

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

Данные о переходе кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет.

Гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область один - три раза в сутки. При одной аппликации  наносится полоска геля длиной 5-10 см. Для лучшего впитывания, нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.

Метод и путь введения

Наружный

Длительность лечения

Длительность лечения не должно превышать более пяти дней, кроме тех случаев, когда есть соответствующие указания врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

Часто

-       эритема, зуд, экзема, ощущение жжения

Редко

-       реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко

-       анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

-       пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

-       контактный дерматит, ангионевротический отек

-       усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен 2,5 г;

вспомогательные вещества - карбопол, этанол 96 % (этанол), троламин, метил парагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 50 г препарата помещают в алюминиевую тубу.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«ВетПром» АД, Болгария

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ВетПром» АД, Болгария

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18

Тел/Факс: +7 (727) 395 91 13

Моб. тел: +7 (701) 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru