Цена: |
2 590 ₸
2 409 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания органов ЖКТ и печени » Слабительные препараты | Заболевания органов ЖКТ и печени » Слабительные препараты |
Производитель: |
Эбботт Байолоджикалз Б.В (Нидерланды) |
МНН: |
Лактулоза* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дюфалак®
Международное непатентованное название
Лактулоза
Лекарственная форма, дозировка
Сироп 667 г/л
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза.
Код АТХ А06АD11
Показания к применению- запоры (регуляция физиологического ритма толстой кишки)
- состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и перианальной области)
- печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к лактулозе или любому другому ингредиенту
- галактоземия
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
- болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения
- недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения.
Доза, обычно используемая при запоре, не должна стать проблемой для больных сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.
Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Препарат Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать препарат Дюфалак®.
Препарат Дюфалак®может содержать следы сульфита, образующегося в процессе производства. В редких случаях сульфиты могут вызывать развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм.
Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) следует применять лактулозу только после консультации с врачом. Если после приема лактулозы у этих пациентов появляются такие симптомы, как метеоризм или вздутие живота, следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. При введении в виде удерживающей клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, непроизвольный стул, а также возникновение перианального раздражения из-за кислого стула. Необходимо внимательно отслеживать состояние восполнения потери жидкости пациента.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.
Лактулоза может повышать потерю калия, вызванную одновременным приемом лекарственных препаратов (например, тиазидов, кортикостероидов и амфотерицина B). При одновременном применении с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность к гликозидам в связи с дефицитом калия.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Во время беременности и лактации
При приеме препарата Дюфалак® в период беременности не предполагается воздействия на плод, потому что системный эффект лактулозы незначителен. Препарат Дюфалак® может использоваться во время беременности.
При приеме препарата Дюфалак® в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца, потому что системный эффект лактулозы незначителен.
Препарат Дюфалак® можно применять у кормящих женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Дюфалак® не оказывает, или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Препарат Дюфалак®, сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время.
Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.
Режим дозирования
Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу препарата Дюфалак® можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.
Препарата Дюфалак® во флаконах или пакетиках с разовой дозой 15 мл:
Возраст | Начальная доза, в день | Поддерживающая доза, в день |
Взрослые и подростки | 15-45 мл (10-30 г лактулозы), что соответствует 1-3 стик-пакетам | 15-30 мл (10-20 г лактулозы), что соответствует 1-2 стик-пакетам |
Дети 7-14 лет | 15 мл (10 г лактулозы), что соответствует 1 стик-пакету | 10-15 мл (7-10 г лактулозы), что соответствует 1 стик-пакету* |
Дети 1-6 лет | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) |
Младенцы младше 1 года | до 5 мл (до 3 г лактулозы) | до 5 мл (до 3 г лактулозы) |
* Если поддерживающая доза меньше 15 мл, следует применять препарат Дюфалак® во флаконах.
Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых):
Начальная доза по 30-45 мл 3-4 раза в день. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день.
Рекомендуется, чтобы кислотность стула была в пределах рН 5.0-5.5.
Для ректального введения
В тяжелых случаях (приближающаяся кома или стадия комы) препарат Дюфалак® может быть введен в качестве удерживающей клизмы (300 мл препарата Дюфалак®/700мл воды).
Дети печеночной энцефалопатией
Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте до 18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
При приеме препарата Дюфалак® во флаконах можно использовать мерный колпачок.
При применении препарата Дюфалак® в стик-пакетах с разовой дозой 15 мл необходимо оторвать уголок стик-пакета и сразу принять содержимое.
Для ректального введения.
Клизма должна удерживаться в течение 30-60 минут, процедура должна повторяться каждые 4-6 часов, пока лекарственное средство не сможет быть применено орально.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей (0-18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Если доза слишком высока, то может произойти следующее:
Симптомы: боли в животе и диарея.
Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В первые дни лечения возможен метеоризм. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Очень часто
- диарея
Часто
- метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота
Нечасто
- нарушение электролитного баланса вследствие диареи
Частота неизвестна
- гиперчувствительность
- сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема
При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – лактулоза жидкая 667 г/л.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл, 500 мл и 1000 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена. Поверх крышки надевается мерный колпачок из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку c инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
По 15 мл препарата помещают в стик - пакеты.
По 10 стик - пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона в течении срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке (для флакона).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды
Веервег 12, 8121 АА Ольст
Держатель регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды
(тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253,
электронный адрес: pv.qppv@abbott.com).
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан», Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
тел. +7 727 244 75 44
электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78