Зетринал 10 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Зетринал®

 

Международное непатентованное название

Цетиризин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин.

Код АТX R06AE07

 

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет

-       облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

 облегчение симптомов крапивницы

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему вещеcтву, другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детям в возрасте до 6 лет

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

-противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы Необходимые меры предосторожности при применении

В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г / л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности, если алкоголь принимается одновременно с препаратом.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными, может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть.

Применение у детей

Прием препарата Зетринал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой не рекомендован детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Благодаря свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистаминный препарат обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).

Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость абсорбции незначительно снижается.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

В связи с наличием в препарате лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Зетринал®.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется регулирование дозы (см. Пациенты с почечной недостатчностью)

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных, подтверждающих соотношение эффективность / безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку цетиризин в основном выводится через почки, в случаях, когда нельзя использовать альтернативное лечение, интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг/дл), определённой по формуле:

 

(140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

 

Корректировка дозировки для пациентов с нарушением функции почек:

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота
Норма	≥80	10 мг один раз в день
Легкая	50 – 79	10 мг один раз в день
Умеренная	30 – 49	5 мг один раз в день
Тяжелая	< 30	5 мг один раз в 2 дня
Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе	< 10	Противопоказано

Применение в педиатрии

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в день

Подростки старше 12 лет: 10 мг один раз в день.

 У детей, страдающих почечной недостаточностью, дозу необходимо корректировать в индивидуальном порядке с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.

Во время беременности или лактации

В период беременности и кормления грудью препарат следует принимать с осторожностью

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг.

Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: 10 мг

Метод и путь введения

Таблетки применяются внутрь не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

1 раз в день

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний к применению и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы, минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует. Рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Цетиризин не выводится при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- возбуждение

- парестезия (нарушение чувствительности)

- диарея

- сыпь, кожный зуд

- астения, недомогание

Редко

- реакция гиперчувствительности

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна

- судороги

- тахикардия

- нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина)

- крапивница

- отек

- увеличение веса

Очень редко

- тромбоцитопения

-  анафилактический шок

- тики

- дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор

- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирация

- ангионевротический отек, стойкая эритема

- дизурия, энурез

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышенный аппетит

- суицидальные мысли, кошмары

- нарушение памяти, амнезия

- головокружение

- гепатит

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

- артралгия

- задержка мочи

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид, 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза гранулы, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный 200, магния стеарат

оболочка: Opadry White Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), гипроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5сР), полиэтиленгликоль 400)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz