Левомицетин 500 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Левомицетин

 

Международное непатентованное название

Хлорамфеникол

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 0.5 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Код АТХ  J01BA01

 

Показания к применению

Лекарственный препарат предназначен для лечения угрожающих жизни инфекций, в частности, вызванных Haemophilus influenza, и брюшного тифа, когда других антибиотиков недостаточно.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- профилактика или лечение нетяжелых инфекций

- активная иммунизация

- порфирия

- дискразии крови, в том числе апластическая анемия

- применение лекарственных препаратов, угнетающих функцию костного мозга

- выраженные нарушения функции почек и печени

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский возраст до 18 лет

- период грудного вскармливания, беременность или роды вследствие риска для плода или младенца ("серый синдром" новорожденных)

Необходимые меры предосторожности при применении

Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости применять для лечения и профилактики банальных инфекций, простудных заболеваний, гриппа, фарингита, бактерионосительства.

Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время.

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, функций почек, печени.

С осторожностью назначают препарат пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой

реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

С осторожностью следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой

реакции.

При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

У плода и новорожденных печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, и препарат может накапливаться в токсической концентрации и приводить к развитию "серого синдрома", поэтому детям в первые месяцы жизни препарат назначают только по жизненным показаниям.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

Обычная доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 приема). Лечение следует продолжать в течение 2 или 3 дней после нормализации температуры тела пациента. В случае тяжелых инфекций (менингит, септицемия) данная доза может быть первоначально удвоена, но должна быть уменьшена, как только это станет клинически целесообразным.

Дети

Не рекомендуется.

Метод и путь введения

Перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: "серый синдром" (кардиоваскулярный синдром) у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной развития является накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) - голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, отсутствие реакций, сердечно-сосудистая недостаточность (летальность достигает до 40 %).

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- отек Квинке, анафилаксия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головная боль

- дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры), диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева

- дерматит (в т.ч. перианальный дерматит - при ректальном применении),

- ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием

- периферический неврит, неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения и слуха

- кожная сыпь

- вторичная грибковая инфекция

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - хлорамфеникол (в пересчете на 100% вещество) - 0,5 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кислота стеариновая.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

Контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку. 

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Утегенова Б.А.

050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «А», кв. 7

Тел.: +77017076181, электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru