Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
АКВА МАРИС®, капли назальные для детей, 10 мл
Состав и описание медицинского изделия
Стерильный изотонический раствор воды Адриатического моря с натуральными микроэлементами.
100 мл раствора содержат: вода морская – 30.0 мл, вода очищенная – 70.0 мл.
Не содержит консервантов и химических добавок.
Не вызывает привыкания.
Представляет собой прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Стерильный изотонический раствор морской воды способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа. Разжижает слизь и нормализует ее выработку бокаловидными клетками слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы, входящие в состав медицинского изделия, улучшают функцию мерцательного эпителия, что усиливает сопротивляемость слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух к внедрению болезнетворных бактерий и вирусов.
При аллергических и вазомоторных ринитах АКВА МАРИС® способствует смыванию и удалению аллергенов и гаптенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса.
АКВА МАРИС®, применяемый в гигиенических целях, способствует очищению слизистой полости носа от частичек уличной и комнатной пыли.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие
Технический файл производителя PhD000969_1.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
АКВА МАРИС® является зарегистрированным товарным знаком компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)
Область применения и назначение медицинского изделия
Область применения
Оториноларингология
Назначение
- увлажняет и очищает слизистую оболочку носа и предотвращает накопление загрязнений в носу
- для профилактики ринита (насморка)
- детям, страдающим сухостью слизистой оболочки полости носа
- перед кормлением грудью или кормлением из бутылочки
- для ежедневной гигиены носа
Как дополнение к основному лечению:
- при острых и хронических ринитах (насморке), воспалительных заболеваниях придаточных пазух носа и носоглотки.
- при наличии аденоид у детей
- после операций в полости носа
- при аллергических и вазомоторных ринитах (особенно детям, предрасположенным или страдающим повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам)
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
Не использовать при гиперчувствительности к морской воде.
Противопоказания для применения
Не выявлены.
Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия
Срок хранения
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация, необходимая при использовании медицинского изделия
Способ применения
В положении лежа на спине закапать по одной капле в каждую ноздрю.
В лечебных целях
- детям до 1 года: 4 раза в день по 2 капли в каждую ноздрю.
Рекомендованный курс лечения составляет 2 - 4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц.
В гигиенических целях
- детям до 1 года: 2 - 3 раза в день по 1 - 2 капли в каждую ноздрю.
Для размягчения и удаления носовых выделений
АКВА МАРИС ® закапывают в каждый носовой ход по необходимости.
Избыток раствора можно осушить с помощью ваты или носового платка. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока засохшие частицы не размягчатся и удалятся.
АКВА МАРИС®, капли назальные для детей подходят для ежедневного использования с первых дней жизни.
По гигиеническим соображениям каждый продукт должен использоваться только одним человеком.
Побочные действия
Не выявлены.
Стерильно.
Форма выпуска и упаковка
10 мл изотонического раствора без консервантов в пластиковом флаконе-капельнице с защитным колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе
Наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел: +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя, организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru
Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия, отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертификатом ISO 13485:2016 и декларацией соответствия ЕС на изделие.
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению: …
