ИРС-19 20 мл спрей наз.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ИРС® 19

 

Международное непатентованное или группировочное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей назальный, 20 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная  система. Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания.

Код АТX R07AX

 

Показания к применению

- профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов;

- лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит;

- восстановление местного иммунитета после перенесенных гриппа и других вирусных инфекций;

- подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- аутоиммунные заболевания

- детский возраст до 6-ти лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Очень важно! Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:   Наденьте насадку на флакон, как следует отцентрируйте ее и мягко, без усилия нажмите на нее. Теперь устройство готово к применению.   ПРИ РАСПЫЛЕНИИ ПРЕПАРАТА НУЖНО ДЕРЖАТЬ ФЛАКОН В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ И НЕ ЗАПРОКИДЫВАТЬ ГОЛОВУ.   Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность. При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.

 

Специальные предупреждения

В начале лечения могут иметь место такие реакции как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер.  Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.

В  начале  лечения  в  редких  случаях  возможно  повышение  температуры  (≥ 39 °C). В данном случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.

При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем.

Беречь от нагревания свыше 50 °C и от попадания прямого солнечного света, не прокалывать флакон, не сжигать флакон, даже если он пустой.

Применение во время беременности

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В целях профилактики: взрослым и детям с 6-ти лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости).

Для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов: взрослым и детям с 6-ти лет по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции.

Для восстановления местного иммунитета: взрослым и детям с 6-ти лет после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель.

При подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде: взрослым и детям с 6-ти лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).

Метод и путь введения

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы    (1 доза=1 короткое нажатие пульверизатора).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки препарата не известны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко:

- реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек)

- сыпь в виде эритемы и экземы

Частота не известна:

- приступы бронхиальной астмы

- кашель

- ринофарингит

- синусит

- ларингит

- бронхит

- узловатая эритема

- тошнота

- рвота

- боль в животе

- диарея

- тромбоцитопеническая пурпура

- повышение температуры (≥ 39 °C) без видимых причин.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета  медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата на 100 мл

активные вещества:

Лизатов бактерий ............................................................................. 43,27 мл

Streptococcus pneumonia, type I........................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type II......................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type III....................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type V........................................................ 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type VIII..................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type XII...................................................... 1,11 мл

Haemophilus influenzae, type B............................................................ 3,33 мл

Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae................................................... 6,66 мл

Staphylococcus aureus ss aureus............................................................ 9,99 мл

Acinetobacter calcoaceticus................................................................... 3,33 мл

Moraxella catarrhalis............................................................................. 2,22 мл

Neisseria subflava................................................................................. 2,22 мл

Neisseria perflava................................................................................. 2,22 мл

Streptococcus pyogenes group A........................................................... 1,66 мл

Streptococcus dysgalactiae group C....................................................... 1,66 мл

Enterococcus faecium........................................................................... 0,83 мл

Enterococcus faecalis............................................................................ 0,83 мл

Streptococcus group G.......................................................................... 1,66 мл

вспомогательные вещества: глицин, натрия мертиолят, ароматизатор на основе нерола1, вода очищенная.

1 Состав ароматизатора на основе Нерола: линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил-антранилат, лимонен, геранила ацетат, линалила ацетат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, спирт фенилэтиловый.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

Спрей назальный по 20 мл в баллон аэрозольный из прозрачного стекла (типа III), покрытый защитным слоем пластика, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. Один баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителях

Производитель готовой лекарственной формы

Майлан Лэбораториз CАC, Франция

Юридический адрес:

42, ул. Руже де Лиcль,

92150 Сюрен, Франция

 

Фасовка и упаковка

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,

Тел./факс (3822) 40-28-56

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,

Тел./факс (3822) 40-28-56

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16

Тел/факс: +7 (7212) 437002; Тел: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz