Кальция хлорид 10%/5 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Кальция хлорид-Дарница

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 10 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Кальция хлорид

код АТХ В05ХА07

 

Показания к применению

- случаи гипокальциемии, требующие быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидных желез, тетания при недостаточности витамина D, гипокальциемия при обменном переливании крови и вливании цитратной крови, алкалозе)

- в составе комплексной терапии при острой свинцовой колике

- случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния

- гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ нарушением сердечной функции

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия

- нефроуролитиаз (кальциевый)

- тяжелая почечная недостаточность

- саркоидоз

- гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию

- выраженный атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии

- фибрилляция желудочков

- асистолия и электромеханические диссоциации

- подкожное и внутримышечное введение

- прием препаратов наперстянки

- одновременное применение с цефтриаксоном

- детский возраст до 1 года

- беременность и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме.

Инъекция должна проводиться через тонкую иглу в крупную вену, чтобы минимизировать повреждающее действие препарата на стенку сосуда. Раствор необходимо нагреть до температуры тела.

При внутривенном ведении препарата появляется обычная реакция на него – чувство жара в полости рта, а затем во всем теле.

Кальция хлорид-Дарница нельзя вводить под кожу или в мышцы из-за его раздражающего и некротизирующего действия. В случае попадания раствора препарата под кожу или в мышцу следует, по возможности, отсосать кальция хлорид с помощью шприца, и в область медикаментозного инфильтрата последовательно произвести инъекции сначала 5‑10 мл раствора 0,9 % натрия хлорида, затем 10 мл 0,25 % новокаина (в первые 10‑15 минут после обнаружения подкожной инъекции кальция хлорида) после чего наложить на эту область полуспиртовый компресс. Для устранения резорбтивного влияния назначают димедрол, при гиперкальциемии – ЭДТА.

С осторожностью применять пациентам при хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, дегидратации, нарушениях электролитного баланса (риск гиперкальциемии), заболеваниях сердца (риск аритмии), заболеваниях почек, нефролитиазом или заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией (в частности со злокачественными новообразованиями и саркоидозом), «легочном» сердце, респираторном ацидозе, дыхательной недостаточности (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида). При применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови.

При быстром внутривенном введении возможно умеренное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Кальций хлористый для инъекций не следует назначать детям внутрь из-за тяжелого раздражение желудочно-кишечного тракта.

Инъекции детям не следует проводить через кожу головы.

Применение в педиатрии

Применение детям возможно с 1 года жизни.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные относительно возникновения внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов. Однако не стоит применять растворители, содержащие кальций, смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие препараты всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

Кальцийсодержащие продукты могут уменьшить эффективность блокаторов кальциевых каналов, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина.

Соли кальция уменьшают всасывание ряда препаратов, таких как бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины; введения должны быть разделены не менее чем на 3 часа.

Кальция хлорид снижает кардиотонические эффекты добутамина.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

При совместном применении препарата с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних.

Соли кальция нельзя смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами или тартратами в парентеральных смесях.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой, что повышает риск развития гиперкальциемии.

При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция.

Одновременный прием с другими кальций- или магнийсодержащими препаратами повышается риск гиперкалиемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Снижает эффективность недеполяризующих миорелаксантов. Может увеличивать продолжительность действия тубокурарина хлорида.

Фармацевтически несовместим с тетрациклинами, магния сульфатом, цефтриаксоном, лекарственными средствами, содержащими фосфаты, карбонаты или тартраты. Кальция хлорид не следует смешивать в одной инъекции с цефтриаксоном, так как возможно образование осадка.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение детям возможно с 1 года жизни.

Во время беременности или кормление грудью

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин по безопасности и эффективности лекарственного средства не проводились. Применение в период беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Возможно применение лекарственного средства в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом противопоказаны вождение автотранспорта и работа с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым.

Внутривенное струйное введение: 5 мл 10 % раствора вводят со скоростью 1 мл/мин.

Внутривенное капельное введение: 5‑10 мл 10 % раствора препарата разводить в 100‑200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, вводить со скоростью 6‑8 капель/мин.

Обменное переливание крови и переливание цитратной крови: взрослым и детям по 30 мг (0,3 мл) на каждые 100 мл крови.

Тетания у взрослых: 10 мл 10 % раствора (1 г) в течение 10‑30 минут, при необходимости повторить через 6 часов.

Гипокальциемия: от 500 мг до 1 г (5‑10 мл) с интервалом от 1 до 3 дней, в зависимости от реакции пациента или уровня кальция в плазме крови. В случае необходимости можно ввести повторную дозу препарата.

Магниевая интоксикация: 500 мг (5 мл) вводить быстро. Введение проводится под врачебным наблюдением и мониторингом состояния пациента, перед введением последующих доз.

Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ, как нарушение сердечной функции: следует подбирать дозу индивидуально, в зависимости от состояния пациента, которое необходимо постоянно контролировать с помощью кардиограммы.

Дозы для пациентов пожилого возраста совпадают с дозами для взрослых.

Дети

Гипокальциемия: вводят медленно, со скоростью до 0,5 мл/мин, в дозе 10‑20 мг/кг (0,1‑0,2 мл/кг массы тела), при необходимости повторяют каждые 4‑6 часов.

Тетания: 10 мг/кг (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5‑10 минут, при необходимости повторяют через 6 часов или продолжают в виде инфузии. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) – 10 мл (1000 мг).

Кальция хлорид применяют внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно).

Метод и путь введения

Препарат назначают парентерально

 

Длительность лечения

Курс лечения – определяет врач

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы гиперкальциемии: слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, тахикардия, возможно резкое снижение артериального давления и артериальная гипертензия, миалгия, артралгия, кома.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6‑2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводить кальцитонин в дозе 5‑10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в  500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2‑4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости вводить препараты калия и магния; проводить контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводить бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводить гемодиализ

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

 

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Редко: боль и гиперемия по ходу вены. При экстравазации возможны жжение, некроз тканей и возникновение струпа, целлюлит и кальцификация мягких тканей; ощущение жара, покалывание сначала в полости рта, а затем по всему телу, гиперемия кожи лица, аллергические реакции, крапивница

Очень редко: умеренное и кратковременное падение артериального давления, брадикардия, аритмия, артериальная гипертензия, венозный тромбоз. При чрезмерно быстром введении – фибрилляция желудочков сердца

Неизвестно: вкус мела во рту, гиперкальциемия, депрессия.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - кальция хлорид гексагидрат (в пересчете на кальция хлорид 50,7 мг) 100 мг,

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Ж.Ж.»

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328 (круглосуточно)

е-mail: vigilance@darnitsa.ua