Кальция хлорид 10%/5 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Кальция хлорид

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций, 10%, 5мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения.  Электролитные растворы. Кальция хлорид.

Код АТХ B05ХА07

 

Показания к применению

-      случаи гипокальциемии, требующие быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидной железы, тетания при недостаточности витамина D)

-      случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния

-      в составе комплексной терапии при тяжелой гиперкалиемии, под контролем электрокардиограммы

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-      гиперкальциемия, гиперкальциурия

-      тяжелая хроническая почечная недостаточность (ХПН)

-      фибрилляция желудочков, асистолия и электромеханические диссоциации

-      атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии, склонность к тромбозам

-      мочекаменная болезнь

-      саркоидоз

-      одновременный прием сердечных гликозидов

-      одновременный прием с цефтриаксоном

-      подкожное или внутримышечное введение.

-      детский возраст до 1 года

-      период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Кальция хлорида нельзя вводить под кожу или в мышцы из-за его раздражающего и некротизирующего действия.

Для эффективного воздействия рекомендуется произвести инъекции в область медикаментозного инфильтрата последовательно сначала 5-10 мл раствора 0,9% натрия хлорида, затем 10 мл раствора 0,25% новокаина (в первые 10-15 минут после обнаружения подкожной инъекции 10% кальция хлорида), после чего предлагается наложить на эту область полуспиртовый компресс.

В случае попадания раствора препарата под кожу или в мышцу следует, по возможности, отсосать кальция хлорид с помощью шприца, а место инъекции обколоть 1 % раствором новокаина.

Лечение проводят под контролем концентрации кальция в крови

Инъекция должна проводиться через тонкую иглу в крупную вену, чтобы минимизировать повреждающее действие препарата на стенку сосуда.

С осторожностью применяют препарат в детском возрасте, пациентам при хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, дегидратации, нарушении электролитного баланса (риск гиперкальциемии), заболеваниях сердца (риск аритмии), заболеваниях почек, "легочном" сердце, респираторном ацидозе, дыхательной недостаточности (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида).

В связи со стимулирующим действием кальция на кислотообразующую функцию желудка прием хлорида кальция может вызвать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, особенно при пероральном приеме.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Для лечения аллергических заболеваний рекомендуется совместное применение кальция хлорида и противогистаминных препаратов. Замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).

Кальция хлорид при одновременном применении ослабляет действие блокаторов кальциевых каналов.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Соли кальция снижают абсорбцию таких лекарственных средств как бисфосфонаты, фтор, фторхинолоны, тетрациклины. Прием этих препаратов должен осуществляться не ранее чем через 3 часа после применения солей кальция.

Инфузия хлорида кальция снижает кардиотонический эффект добутамина. Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение Кальция хлорида не рекомендуется в связи с усилением кардиотоксического действия и возможным развитием фатальных сердечных аритмий.

Тиазидовые диуретики снижают экскрецию кальция, поэтому требуется осторожность при применении с хлоридом кальция или другими кальций содержащими препаратами.

Противопоказано совместное применение кальций содержащих растворов с цефтриаксоном у детей 1 года жизни в связи с риском развития реакции преципитации цефтриаксон-кальций и фатальными осложнениями.

Одновременный прием с другими кальций или магний содержащими препаратами повышает риск гиперкалиемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с ХПН.

Снижает эффективность не деполяризующих миорелаксантов. Может увеличивать продолжительность действия тубокурарина хлорида.

Фармацевтический несовместим с тетрациклинами, магния сульфатом, лекарственными средствами, содержащими фосфаты, карбонаты или тартраты.
Совместим с 5% раствором декстрозы и 0,9% раствором натрия хлорида.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 1 года.

Во время беременности или лактации

Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат противопоказан.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом противопоказаны вождение автотранспорта и работа с опасными механизмами

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При гипокальциемии – 500 мг до 1 г (5-10 мл) в течение 1-3 дней, при необходимости, введение повторяют каждые 1-3 дня.

При магниевой интоксикации – 500 мг (5 мл) вводится в виде инъекции. Прежде, чем вводить дополнительные дозы, необходимо оценить достижение терапевтического эффекта и целесообразность последующих доз.

При гиперкалиемических нарушениях дозу следует титровать путем постоянного мониторинга изменений ЭКГ во время введения.

Особые группы пациентов

Дети

Гипокальциемия: вводят медленно, со скоростью менее 0,5 мл/мин, в дозе 0,2 мл/кг массы тела, максимум 10 мл/сут, при необходимости повторяют каждые 4-6 ч.

Тетания: 10 мг/кг (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5-10 минут, при необходимости повторяют через 6 часов или продолжают в виде инфузии. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) – 10 мл (1000 мг).

Метод и путь введения

Внутривенно струйно или капельно со скоростью не более 0,75-1,5 мл/мин. После завершения введения пациенту следует непродолжительное время оставаться в положении "лежа".

Для внутривенного капельного введения раствор предварительно разводят 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида.

Длительность лечения

Длительность курса лечения зависит от показаний и эффективности терапии.  

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы гиперкальциемии: слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, миалгия, артралгия, артериальная гипертензия.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6-2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводить кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно, внутривенное струйное медленное введения 2-4 раза в сутки. Применяют не тиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости – вводят препараты калия и магния, проводить контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводить бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводить гемодиализ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

-      депрессия

-      ощущение жара, покалывание сначала в полости рта, а затем по всему телу, гиперемия кожи лица, привкус мела во рту, периферическая вазодилатация, снижение артериального давления, аритмия (в т. ч. брадикардия), венозный тромбоз, обморок при быстром введении и могут возникнуть фибрилляция желудочков

-      гиперкальциемия редко (при нарушении функции почек)

-      местные реакции: раздражение по ходу вены; гиперемия кожи, боль, сыпь, кальцификация могут свидетельствовать об экстравазации, которая может приводить к некрозу окружающих тканей и возникновению струпа

-      аллергические реакции, крапивница.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержат

активное вещество - кальция хлорида гексагидрат 500.0 мг          

вспомогательное вещество - вода для инъекций

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл раствора разливают в ампулы стеклянные шприце­вого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вклдадывается по количеству упаковок.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz