Цена: |
1 990 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Артериальная гипертония | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Артериальная гипертония | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Стенокардия | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Стенокардия |
Производитель: |
Эгис Фармацевтический завод ЗАО (Венгрия) |
МНН: |
Амлодипин* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Кардилопин®
Международное непатентованное название
Амлодипин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 2.5мг, 5мг, 10мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно- сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные c преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.
Код АТХ С08СА01
Показания к применению
- артериальная гипертензия
- стабильная хроническая стенокардия
- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, дигидропиридинам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая артериальная гипотензия
- шок (включая и кардиогенный шок)
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
- обструкция выносящего тракта из левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты)
- детский возраст до 6 лет (данные о применении отсутствуют).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Эффект других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы цитохрома CYP3А4
Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами цитохрома CYP3А4 (например, с ингибиторами протеазы, азоловыми противогрибковыми препаратами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин или с верапамилом и дилтиаземом) может привести к значительному увеличению системного воздействия амлодипина, что может повысить риск развития гипотензии. У пациентов пожилого возраста эти фармакокинетические изменения могут быть более выраженными. Поэтому им необходимо клиническое наблюдение и коррекция.
Кларитромицин является ингибитором цитохрома CYPЗА4. У пациентов, совместно получающих кларитромицин и амлодипин, повышается риск развития гипотензии. При совместном назначении амлодипина с кларитромицином пациентам необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Индукторы цитохрома CYP3А4
При одновременном приёме с известными индукторами CYP3А4 концентрация амлодипина в плазме может изменяться. Поэтому во время и после совместного приема необходимо мониторировать артериальное давление и взвесить необходимость уточнения дозы как во время, так и после одновременного приема, в особенности при совместном применении с мощными индукторами CYP3А4 (например, с рифампицином, зверобоем обыкновенным - Hypericum perforatum).
Одновременное применение амлодипина с грейпрфрутом или с соком грейпфрута не рекомендуется, так как у некоторых пациентов может повыситься его биодоступность, приводя к более выраженному понижению артериального давления.
Дантролен (инфузия)
В экспериментальных моделях у животных после внутривенного введения верапамила и дантролена наблюдалась летальная фибрилляция желудочков и циркуляторный коллапс. связанный с гиперкалиемией. В связи с риском развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена с блокаторами кальциевых каналов у пациентов, таких как амлодипин, у пациентов предрасположенных к злокачественной гипертермии и проходящих лечение злокачественной гипертермии.
Эффект амлодипина на другие лекарственные средства
Гипотензивный эффект амлодипина может усилить эффект других препаратов, снижающих артериальное давление.
Такролимус
При одновременном применении с амлодипином увеличивается риск повышения содержания такролимуса в плазме крови, однако фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. С целью предупреждения развития токсичности, вызванной такролимусом, при назначении амлодипина пациентам, получающим такролимус, необходимо мониторирование содержания такролимуса в крови, при необходимости с соответственной коррекцией дозы такролимуса.
Ингибиторы mTOR (механистической мишени рапамицина)
Ингибиторы mTOR, такие как темсиролимус, сиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента CYP3A4. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их системное воздействие.
Циклоспорин
За исключением пациентов с пересаженной почкой лекарственные взаимодействия между циклоспорином и амлодипином не изучались ни у здоровых лиц, ни в других группах пациентов. У пациентов с пересаженной почкой наблюдалось повышение минимальной концентрации циклоспорина (в среднем от 0 % до 40 %). У пациентов с пересаженной почкой, получающих амлодипин, контролировать уровень необходимость контроля уровней циклоспорина в крови, при необходимости, с соответствующим понижением дозы циклоспорина.
Симвастатин
при одновременном приёме повторных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина экспозиция симвастатина повысилась на 77%, по сравнению с применением только симвастатина. У пациентов, получающих амлодипин, следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг/день.
В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастаина, дигоксина или варфарина.
Специальные предупреждения
Эффективность и безопасность амлодипина при гипертоническом кризе неизвестна.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациентам с сердечной недостаточностью лечение следует назначать с осторожностью. В длительном, плацебо-контролированном исследовании пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс III и IV) частота отека легких была более высокой в группе, получавшей амлодипин, по сравнению с плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе и препарат Кардилопин, следует назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, так как эти препараты могут повысить риск развития дальнейших сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени увеличивается период полувыведения амлодипина и значения AUC; рекомендации по режиму дозирования у этих пациентов отсутствуют. Таким пациентам лечение препаратом Кардилопин следует начинать с самых низких доз, проявляя осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелыми нарушением функции печени необходима более медленная титрация доз и тщательный медицинский контроль.
Пациенты с почечной недостаточностью
Таким пациентам амлодипин можно назначать в обычно рекомендуемых дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится при гемодиализе.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов следует проявлять осторожность при повышении дозы.
Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Во время беременности или лактации
Беременность
Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена.
При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность.
Амлодипин не рекомендуется назначать беременным женщинам за исключением случаев, когда лечение является абсолютно необходимым, и отсутствуют более безопасные альтернативы лечения, и заболевание представляет повышенный риск как для матери, так и для плода.
Лактация
Амлодипин выделяется в грудное молоко человека. В организме ребенка определяется максимум 15% дозы, принятой матерью (интерквартильный интервал 3-7%).
Эффект амлодипина на организм младенца неизвестен. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания и продолжении/прекращении лечения амлодипином должно быть основано на анализе пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амлодипин может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами, этот эффект обычно незначительный или умеренный. Если пациент, принимающий амлодипин, жалуется на головокружение, головную боль, усталость или тошноту, то его реакционная способность может ухудшиться. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
При лечении артериальной гипертензии и стенокардии рекомендуемая начальная доза составляет 5мг один раз в сутки. С учетом реакции пациента начальная доза может быть увеличена до максимальной 10мг один раз в сутки.
У пациентов с артериальной гипертензией препарат Кардилопин можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ).
При стенокардии препарат Кардилопин может назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии у пациентов, не реагирующих на лечение нитратами и/или бета-адреноблокаторами.
Нет необходимости изменять дозу препарата Кардилопин в случае его одновременного применения с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и иАПФ.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых пациентов
Пациенты пожилого возраста хорошо переносили препарат Кардилопин, назначавшийся в тех же дозах, что и молодым пациентам. Пациентам пожилого возраста препарат назначают в обычных рекомендуемых дозах, однако при повышении доз следует соблюдать осторожность.
Дети
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией
Рекомендуемая начальная доза у детей в возрасте от 6 до 18 лет составляет 2.5 мг один раз в сутки. Если целевое значение артериального давления не достигается через 4 недели лечения, дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки.
Данные о применении доз, превышающих 5 мг в день у детей отсутствует.
Дети младше 6 лет
Данные о применении препарата у детей младше 6 лет отсутствуют.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Отсутствуют рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени, поэтому подбор дозы требует осторожности. В начале лечения следует назначать самую низкую дозу 2.5 мг. Фармакокинетика амлодипина не исследовалась у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени лечение амлодипином следует начинать с самых низких доз с последующим медленным титрованием дозы.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется обычный режим дозирования.
Амлодипин не выводится при гемодиализе.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Не следует принимать препарат Кардилопин с соком грейпфрута.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Данные по преднамеренной дозировке ограничены. симптомы периферической вазодилатации, рефлекторная тахикардия. Имеются сообщения о выраженной и, возможно, длительной гипотензии, включая шок со смертельным исходом. Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как последствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и требовать искусственную вентиляцию легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса.
Лечение: специфического антидота нет. При развитии клинически значимой артериальной гипотензии, требуется проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Рекомендуется введение сосудосуживающих средств для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления; внутривенное введение кальция глюконата уменьшает симптомы блокады кальциевых каналов. Амлодипин хорошо связывается с белками плазмы крови, в связи с чем, гемодиализ не применяют.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Резюме профиля безопасности
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции во время лечения: сонливость, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, приливы, боль в животе, тошнота, отек лодыжек, отеки и утомляемость.
Очень часто
- отек
Часто
- сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
- ощущение сильного сердцебиения
- приливы
- одышка
- боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение функции кишечника (включая диарею и запоры)
- отек голеностопного сустава, мышечные спазмы
- усталость, астения
Нечасто
-депрессия, изменения настроения (включая тревожные состояния), бессонница
- тремор, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), синкопе, гипестезия, парестезия
- нарушения зрения (включая диплопию)
- звон в ушах
- аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
- гипотензия
- кашель, ринит
- рвота, сухость во рту
- алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница
- артралгия, миалгия, боль в спине
- нарушения мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий
- импотенция, гинекомастия
- боль в грудной клетке, боль, недомогание
- увеличение массы мела, уменьшение массы тела
Редко
- спутанность сознания
Очень редко
- лейкопения, тромбоцитопения
- аллергические реакции
- гипергликемия
- повышение мышечного тонуса, периферическая нейропатия
- инфаркт миокарда
- васкулит
- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
- гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов*
- ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочувствительность
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- экстрапирамидные расстройства
- токсический эпидермальный некролиз
*в большинстве случаев совместно с холестазом
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - амлодипин 2.5мг, 5мг, 10мг (эквивалентно 3.475мг, 6.95мг, 13.90мг амлодипина бесилата соответственно),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 251 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 2.5 мг).
Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 252 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 5 мг).
Белого, почти белого цвета или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 253 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 10 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555
e-mail: mailbox@egis.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78