Кетотифен 1 мг №30 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Кетотифен

 

Международное непатентованное название

Кетотифен

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 1 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен

Код АТХ R06AX17

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний, включая воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тромбоцитопения

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кетотифен усиливает эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и алкоголя. При одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Специальные предупреждения

Таблетки препарата содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией назначать препарат Кетотифен не следует.

Пациенты пожилого возраста

Нет доказательств того, что пожилым пациентам требуются различные дозы или проявляются другие побочные эффекты по сравнению с более молодыми пациентами.

Во время беременности или лактации    

Не рекомендуется применять препарат Кетотифен во время беременности и в период лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим препарат Кетотифен, следует воздерживаться от управления транспортным средством, потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, так как препарат оказывает седативное действие и вызывает сонливость.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется прием всей суточной дозы вечером.  

Взрослым по 1-2 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики.

Детям от 3 лет – 1 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики. Пациентам, которым таблетированная форма может не подходить, следует рассмотреть альтернативную лекарственную форму.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг, для детей – 2 мг.

Отмену препарата проводят постепенно путем снижения дозы.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Утром и вечером во время еды.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом, индивидуально для каждого пациента в зависимости от заболевания, но не менее трех недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, дезориентация, тахикардия, одышка, цианоз, артериальная гипотензия, судороги, повышенная возбудимость, особенно у детей, брадикардия и угнетение дыхания.

Лечение: отмена препарата, провокация рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных препаратов, симптоматическая терапия.

При возбуждении и судорогах введение коротко действующих барбитуратов или бензодиазепинов.  Диализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- возбуждение, раздражительность, бессонница, нервозность

- ххххххххххххххх и т.д.

Нечасто

- цистит

- головокружение

- сухость во рту

Редко

- увеличение веса

- седация

Очень редко

- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция

- судороги

- гепатит, повышение ферментов печени

Седативный эффект, сухость во рту и головокружение могут возникнуть в начале лечения, но обычно исчезают самопроизвольно при продолжении приема препарата. Симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность, в частности наблюдались у детей.

 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - кетотифена фумарат 1,38 мг

                                     (в пересчете на кетотифен   1.0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до светло-кремового цвета, круглые, со слегка выпуклой поверхностью, с выгравированной буквой «G» на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше               25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz