Лазорин 1,18 мг/мл 10 мл спрей наз.доз.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Лазорин®

 

Международное непатентованное название

Трамазолин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Cпрей назальный дозированный 1,18 мг/мл, 10 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Трамазолин

Код АТХ R01AA09

 

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет

-       для снятия заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом

-       для облегчения оттока секрета при синусите и среднем отите, связанном с острым ринитом

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу трамазолина гидрохлориду, камфоре, цинеолу, левоментолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

-    закрытоугольная глаукома

-  трансназальное интракраниальное хирургическое вмешательство (в анамнезе)

-  сухой ринит

-  первый триместр беременности

-      детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Во избежание раздражения следует следить за тем, чтобы Лазорин® не попал в глаза.

Лазорин® содержит бензалкония хлорид. Бензалконий хлорид может вызвать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение лекарственного средства Лазорин® с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорами может вызвать повышение артериального давления из-за воздействия на сердечно-сосудистую функцию.

Одновременное применение Лазорин® с трициклическими антидепрессантами также может привести к сердечным аритмиям.

Взаимодействие с антигипертензивными средствами, особенно с теми, действие которых затрагивает симпатическую нервную систему, может быть сложным и привести к различным сердечно-сосудистым эффектам.

Специальные предупреждения

Ввиду потенциального риска системной абсорбции Лазорин® следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза-риск и только под наблюдением врача при следующих состояниях пациента:

-   повышенное внутриглазное давление

- тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, такие как коронарная болезнь сердца или артериальная гипертензия

-   гиперплазия предстательной железы

-   феохромоцитома

-   нарушения обмена веществ, такие как гипертиреоз или сахарный диабет

- пациенты, получающие сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами, другими потенциальными вазопрессорами или антигипертензивными средствами

-    порфирия

Если симптомы не исчезли после семи дней применения, лечение препаратом Лазорин® следует продолжать только по рекомендации врача.

Длительное применение назальных деконгестантов, таких как Лазорин®, может привести к хроническому отёку слизистой оболочки носа, последующей заложенности носа и, в конечном итоге, к атрофии слизистой оболочки носа.

После того, как терапевтический эффект прекратится, может возникнуть эффект отмены, характеризующийся выраженным отёком слизистой оболочки носа (назальный отёк).

 Применение в педиатрии

Применение препарата возможно у детей в возрасте 6 лет и старше и только по назначению врача.

Во время беременности или лактации

Лазорин® нельзя применять в течение первого триместра беременности.

Во втором и третьем триместрах беременности его следует использовать только по рекомендации врача.

В период лактации Лазорин® следует использовать только по рекомендации врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Во время лечения Лазорин® могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как галлюцинации, сонливость, седативное состояние, головокружение и утомляемость. Поэтому следует рекомендовать осторожность при вождении транспортного средства или работе с механизмами. Если пациенты испытывают какие-либо из вышеупомянутых нежелательных эффектов, им следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение транспортного средства и работа с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход, до 3 впрыскиваний в день при необходимости.

Дозировка определяется индивидуальной чувствительностью и клиническим ответом.

Метод и путь введения  

Перед впрыскиванием препарата следует тщательно очистить носовые ходы.

1.     Снять защитный колпачок.

2.     Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого равномерного облака аэрозоля (рис. 1). После этого дозирующее устройство готово к использованию. При дальнейшем применении устройство можно использовать сразу.

рис.1

3.     Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание (рис. 2). Повторить процедуру для другого носового хода. Аккуратно вдохните через нос, когда спрей будет выпущен.

рис.2

4.     Рекомендуется очищать наконечник под проточной водой после каждого использования. Надеть защитный колпачок после использования.

Длительность лечения

Препарат не следует применять более 5-7 дней без назначения врача.

Во всех остальных случаях, и при применении у детей, должна быть проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска врачом.

Повторное использование лекарственного средства возможно только после перерыва в несколько дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Передозировка может привести к повышению артериального давления и тахикардии. Эти симптомы могут сопровождаться снижением артериального давления, шоком, рефлекторной брадикардией и понижением температуры тела, особенно у детей.

Как и в случае с другими альфа-симпатомиметиками, клинические симптомы интоксикации препаратом Лазорин®могут быть не отчетливыми, поскольку фазы стимуляции ЦНС и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться с фазами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

После передозировки дети особенно восприимчивы к поражению ЦНС в виде судорог, комы, брадикардии и угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомами угнетения ЦНС являются снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома.

Также могут возникнуть следующие симптомы:

Мидриаз, миоз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз губ, сердечно-сосудистые нарушения (включая остановку сердца), респираторные нарушения (включая дыхательную недостаточность и остановку дыхания) и психологические расстройства.

Лечение: Показано промывание и тщательное вытирание носа как экстренная мера при передозировке через нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

-головокружение, нарушения вкуса

- эпистаксис

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

- беспокойство

- головная боль

- учащенное сердцебиение

- отек слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание

- тошнота

Часто

- жжение слизистой оболочки носа

Неизвестно

- галлюцинации, бессонница

- сонливость, седативное состояние

- аритмия, тахикардия

- сыпь, зуд, ангионевротический отек*

- отек слизистой оболочки*, усталость

- повышенное артериальное давление

* как симптом реакции гиперчувствительности

 

У сенсибилизированных пациентов камфора, цинеаол или левоментол могут вызывать реакции гиперчувствительности (включая одышку).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - трамазолина гидрохлорида моногидрат 1,265 мг (эквивалентно 1,184 мг трамазолина гидрохлорида),

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гипромеллоза (Метоцел Е 4М Премиум), повидон К25, глицерин 85 %, магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, цинеол, левоментол, камфора рацемическая, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, светло-желтый раствор с эвкалиптовым запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают в стеклянные флаконы янтарного цвета типа І, снабженные дозирующим устройством и назальным адаптером из полипропилена с полиэтиленовым защитным колпачком.

На флакон наклеивают бумагу этикеточную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Институт де Ангели С.Р.Л.

Адрес: Loc. Prulli n.103/С 50066 Reggello (FI) Italy

Тел.:+0558650001;

Факс:+0558650799

 

Держатель регистрационного удостоверения

А.Наттерманн и Сие. ГмбХ

Адрес: Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

Телефон: +49(0)6930580710;

Факс: +49(0)6930580710.

e-mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com