Кордиамин 25%/2 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Кордиамин-Дарница

 

Международное непатентованное название

Никетамид

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 25 %, 2 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Стимуляторы дыхательного центра. Никетамид. Код АТХ R07AB02.

 

Показания к применению

- коллапс и асфиксия (в т. ч. асфиксия новорожденных);

- шоковые состояния при хирургических операциях и в послеоперационный период;

- острые и хронические нарушения кровообращения;

- снижение тонуса сосудов и угнетение дыхания у больных инфекционными заболеваниями и в период выздоровления;

- отравление снотворными и анальгетическими средствами (в составе комплексной терапии).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к никетамиду или к любому из компонентов препарата; предрасположенность к судорогам, эпилепсия, эпилептические приступы (в анамнезе); порфирия; гипертермия у детей, беременность и период лактации.

 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применять только под наблюдением врача в стационарных условиях. При внутривенном введении действует кратковременно. Поскольку подкожные и внутримышечные инъекции кордиамина болезненные, для ослабления боли в место инъекции следует заранее вводить новокаин (взрослым – 1 мл 0,5 % раствора, детям – в соответствии с возрастными дозировками). Перед введением новокаина необходимо провести пробу. При применении новокаина следует учитывать информацию по безопасности новокаина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Аналептическое действие кордиамина уменьшается под действием ПАСК, салюзида, производных фенотиазина (аминазин и др.). Аминазин и резерпин могут усилить судорожное действие кордиамина. Прессорный эффект препарата повышается под действием ингибиторов МАО. Кордиамин способствует развитию непереносимости фтивазида. Усиливает эффекты психостимуляторов, антидепрессантов. Снижает действие наркотических анальгетиков, снотворных, антипсихотических средств, анксиолитиков, протисудорожных средств.

На фоне глубокого наркоза кордиамин не действует.

Специальные предупреждения

При внутривенном введении действует кратковременно. Поскольку подкожные и внутримышечные инъекции кордиамина болезненные, для ослабления боли в место инъекции следует заранее вводить новокаин (взрослым – 1 мл 0,5 % раствора, детям – в соответствии с возрастными дозировками). Перед введением новокаина необходимо провести пробу. При применении новокаина следует учитывать информацию по безопасности новокаина.

Применение в педиатрии

Препарат разрешен к применению в педиатрической практике в рекомендованных возрастных дозах. Противопоказано применение при гипертермии.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента.

Препарат вводить подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Взрослым и детям с 14 лет назначать по 1‑2 мл 1‑3 раза в сутки.

Для внутривенного введения разовую дозу препарата разводить в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; вводить за 1‑3 минуты.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая – 2 мл, суточная – 6 мл. Высшая разовая доза подкожно и внутривенно при отравлениях для взрослых – 5 мл.

Детям назначать подкожно, в зависимости от возраста, такие разовые дозы:

до 1 года – 0,1 мл;

1‑4 года – 0,15–0,25 мл;

5‑6 лет – 0,3 мл;

7‑9 лет – 0,5 мл;

10‑14 лет – 0,75 мл.

Вводить 1‑3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Препарат вводить подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Частота применения с указанием времени приема

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Длительность лечения

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочного действия препарата; в больших дозах может вызвать генерализованные тоникоклонические судороги, развитие нарушений сознания и дыхания, апноэ во время судорог, не исключается летальный случай.

Лечение: применение противосудорожных средств, форсированный диурез. При необходимости – управляемое дыхание.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000)

Часто:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Нечасто:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: беспокойство, тревожность, повышенная раздражительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Реакции в месте введения: гиперемия, ощущение жжения кожи в месте введения.

Редко:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипертензия.

Реакции в месте введения: инфильтрация, болезненность, зуд.

Очень редко:

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные подергивания, которые начинаются с круговых мышц рта, тремор, ригидность мышц.

Дерматологические нарушения: покраснение, пастозность лица, зуд кожи, шелушение кожи.

Нарушения со стороны организма в целом: гипертермия, повышенная потливость.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, генерализованные папулезные высыпания

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит:

активное вещество- никетамид 250 мг;

вспомогательное вещество- вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы стеклянные.

Допускается на ампулу наклеивать этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием или наносить краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку картонную с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или бумаги офсетной.

Допускается упаковка коробок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в групповую упаковку.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Ж.Ж.»

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328 (круглосуточно)

е-mail: vigilance@darnitsa.ua