Ксалатан 0,005% 2,5 мл капли глазн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ксалатан®

 

Международное непатентованное название

Латанопрост

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 0,005%, 2,5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код ATХ S01EE01

 

Показания к применению

Ксалатан® применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия, у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста). Оба эти заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, которое со временем отрицательно сказывается на зрении.

Также Ксалатан® применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Ксалатан® можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям с 8 лет до 18 лет. Применение препарата Ксалатан® у недоношенных младенцев (менее 36 недель гестации) не изучалось.

Противопоказания

-     наличие аллергии (гиперчувствительность) на латанопрост или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата

-     детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом пациента или лечащим врачом его ребенка перед использованием прапарата Ксалатан® или перед тем, как использовать его для ребенка пациента, в случае если любое из следующих действий может быть применимо к пациенту или его ребенку:

–        Если у пациента или его ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

–        Если пациент или его ребенок испытывает проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).

–        Если пациент или его ребенок страдает от сухости глаз.

–        Если пациент или его ребенок страдает тяжелой астмой или астма плохо поддается медикаментозному контролю.

–        Если пациент или его ребенок носит контактные линзы. Их использование остается возможным, но при этом следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3.

–        Если пациент перенес или в настоящее время переносит вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксалатан® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

В случае использования пациентом или его ребенком в данный момент или в прошлом каких-либо других лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта (включая глазные капли), об этом необходимо сообщить лечащему врачу пациента или лечащему врачу ребенка. В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент знает, что принимает простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Специальные предупреждения

Ксалатан® содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Следует снимать мягкие контактные линзы перед применением этого препарата и надевать их снова через 15 минут после его применения.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или нарушений со стороны роговицы (прозрачный слой передней части глаза). В случае возникновения ненормальных ощущений, жжения или боли в глазах после применения этого препарата, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Этот препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг фосфатов на одну каплю.

Если имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе младше 1 года (4 пациента) весьма ограниченны. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до < 3 лет, которые главным образом страдают первичной врожденной глаукомой (ПВГ), первоочередным лечением остается хирургическая операция (например, трабекулотомия/гониотомия).

Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена.

Во время беременности или лактации

Не следует применять Ксалатан® во время беременности или кормления грудью, кроме случаев, когда лечащий врач считает это необходимым. Необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом перед применением этого препарата во время беременности и кормления грудью, а также в случае возможности наступления беременности или планирования беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Ксалатан® возможно испытывать кратковременную нечеткость зрения. В этом случае запрещается управлять автотранспортными средствами и работать с инструментами и механизмами, пока зрение не прояснится.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применять Ксалатан® необходимо всегда в точности согласно указаниям лечащего врача или лечащего врача ребенка. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или лечащим врачом ребенка.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю один раз в сутки в пораженный(е) глаз(а). Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Пользователи контактных линз

Если пациент или его ребенок носит контактные линзы, перед применением препарата Ксалатан® их необходимо снять. После применения препарата Ксалатан® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Метод и путь введения

1.     Необходимо вымыть руки и сесть или встать удобно.   2.     Открутить наружный колпачок (его можно выбросить).
3.     Открутить защитный внутренний колпачок. Защитный колпачок необходимо сохранить.
4.     Осторожно оттянуть нижнее веко пораженного глаза вниз пальцем.   5.     Поднести кончик флакона к глазу, но не касаться им глаза.   6.     Осторожно сжать флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, а затем отпустить нижнее веко.   7.     Нажать пальцем в углу пораженного глаза у носа. Подержать палец 1 минуту, не открывая глаза.
8.     Повторить процедуру с другим глазом, если лечащий врач дал соответствующее указание. 9.     Снова надеть защитный внутренний колпачок на флакон.

Если Ксалатан® применяется вместе с другими глазными каплями

Между применением препарата Ксалатан® и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.

Частота применения с указанием времени приема

Не нужно применять Ксалатан® чаще раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Длительность лечения

Необходимо применять Ксалатан® согласно указаниям лечащего врача пациента или лечащего врача ребенка пациента, пока врач не отменит препарат.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если пациент закапал в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но в случае возникновения беспокойств, необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу  ребенка.

Если пациент или его ребенок случайно проглотили препарат Ксалатан®, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо продолжать применять препарат в обычной дозировке в обычное время. Не следует закапывать двойную дозу, чтобы восполнить пропуск. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При желании прекратить применение препарата Ксалатан®, необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом или лечащим врачом  ребенка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

-     Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. При глазах смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), изменение будут заметнее чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Ксалатан® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатан® изменение цвета глаз прекращается.

-     Покраснение глаз.

-     Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если пациент испытывает сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, следует незамедлительно (в течение недели) обратиться к своему лечащему врачу или медсестре. Возможно,  потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для состояния пациента терапии.

-     Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

-     Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

-     Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отечность сетчатки (макулярный отек).

-     Кожная сыпь.

-     Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).

-     Астма, одышка (диспноэ).

-     Боль в грудной клетке.

-     Головная боль, головокружение.

-     Боль в спине, мышечная боль.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

-     Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).

-     Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.

-     Ухудшение астмы.

-     Тяжелый зуд кожи.

-     Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

-     Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).

Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – латанопрост, 50,0 мкг

вспомогательные вещества – бензалкония хлорид 50 % (м/о) водный раствор, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в мультидозовые прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником-капельницей, с завинчивающимся внутренним колпачком белого цвета и с прозрачным внешним колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

 

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С.

После вскрытия флакон используют в течение 4 недель, хранят при температуре не выше 25 °C.

Хранят флакон в упаковочной картонной коробке для защиты от попадания прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. В случае возникновения вопросов о том, как правильно выбрасывать ненужные препараты, необходимо обратиться к фармацевту. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия,

Рийксвег 12, Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия

тел.: + 39 3472458794

электронная почта: Davide.Mastrogiorgio@viatris.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи,

3711 Коллинз Ферри Роуд, Моргантаун, 3В 26505, США

тел.: +1 304 554 4211

электронная почта: robert.barto@viatris.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Имиров Н.Ж.»

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7

тел.: +7 727 972 27 97, моб: +7 708 972 27 97

электронная почта: infosafety.cis@viatris.com