Таксим-О-Форте 100 мг/5 мл 32 г пор.д/сусп. для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата  (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование Таксим-О Форте

 

Международное непатентованное название

Цефиксим

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие.  Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ  J01DD08

 

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

- фарингит, тонзиллит и синусит

- острый бронхит и обострения хронического бронхита

- средний отит

- неосложненная инфекция мочевыводящих путей (включая и острый пиелонефрит)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

- детский возраст до 6 месяцев

- неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

- кровотечения в анамнезе

- период лактации                              

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Анафилактические/анафилактоидные реакции (в том числе шок и смертельный исход) были зарегистрированы при использовании цефиксима.

Перед началом терапии цефиксимом необходимо провести тщательное обследование, чтобы определить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства. Если этот препарат необходимо назначать пациентам, чувствительным к пенициллину, необходимо проявлять осторожность, поскольку гиперчувствительность среди бета-лактамных антибиотиков была четко документирована и может наблюдаться у 10% пациентов с аллергией на пенициллин. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью пациентам с аллергическими симптомами или бронхиальной астмой в анамнезе. Развитие анафилактической реакции требует немедленного введения адреналина, кислорода и стероидов и обеспечения свободных дыхательных путей.

При наличии аллергической реакции на цефиксим следует отказаться от применения лекарственного средства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при назначении цефиксима пациентам, получающим антикоагулянты, поскольку цефиксим может удлинять протромбиновое время, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При совместном применении цефиксима с сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

Антациды, соединения магния или алюминия гидроксида замедляют всасывания цефиксима.

В случае применения препарата Цефиксима одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками  (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Цефиксима следует проверять состояние функции гемопоэза.

Нифедипин увеличивал биодоступность цефиксима.

Карбамазепин - повышенные уровни карбамазепина сообщались в постмаркетинговом исследовании, когда цефиксим вводили параллельно. Контроль введения лекарственных средств может быть полезен при выявлении изменений в концентрации карбамазепина в плазме крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ошибочно положительная реакция для кетонов в моче может возникнуть во время исследований с использованием нитропруссида, но не во время исследований с использованием нитроферрицианида.

Применение цефиксима может привести к ложной положительной реакции на сахар в моче с использованием раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать контроль сахара в крови на основании ферментативных реакций глюкозо-оксидазы. Ошибочно положительная прямая проба Кумбса наблюдалась во время лечения другими цефалоспоринами; поэтому, следует признать, что положительная проба Кумбса может наблюдаться из-за лекарственного средства.

 

Специальные предупреждения

Тяжелые кожные побочные реакции

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях на коже, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Когда возникают серьезные кожные реакции, терапию цефиксимом следует прекратить и принять соответствующие терапевтические меры и/или меры предосторожности.

Изменения кишечной бактериальной флоры

Длительное использование антибиотиков может вызвать развитие нечувствительных микробов и, в частности, изменение нормальной флоры толстой кишки с возможным выделением клостридий, ответственных за псевдомембранозный колит. Легкие случаи псевдомембранозного колита могут проходить после прекращения лечения. Если колит не проходит с принятием этих мер, необходимо вводить перорально ванкомицин, который представляет собой наиболее подходящий антибиотик в случае псевдомембранозного колита.

В средних или тяжелых формах лечение будет дополняться введением электролитических растворов и белков.

Абсолютно исключено одновременное использование препаратов, уменьшающих перистальтику.

Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом.

Лабораторные исследования

С использованием Таксим-О Форте иногда обнаруживались небольшие и обратимые изменения параметров, связанных с функцией печени, почек и клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Острая почечная недостаточность

Как и в случае с другими цефалоспоринами, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. Если происходит острая почечная недостаточность, прием цефиксима следует прекратить и принять необходимые меры и/или начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка Таксим-О Форте должна быть соответствующим образом уменьшена.

Судороги и эпилептические припадки у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщалось о судорогах при приеме нескольких типов цефалоспоринов, особенно у пациентов с нарушением функции почек, когда доза которых не была снижена. В случае припадка следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение и / или меры.

Устойчивость к противомикробным препаратам

Лечение цефиксимом может увеличить риск развития бактериальной резистентности с явной клинической суперинфекцией или без нее.

Суперинфекция

Как и другие антибиотики, длительное применение может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Анемия

После лечения цефалоспоринами были описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи со смертельным исходом. Сообщалось также о повторных эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов пациентам, у которых ранее развилась гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим).

Сахарный диабет

С осторожностью назначение пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом (в качестве вспомогательного вещества имеется сахароза).

Непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы

В редких случаях наследственной непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.

Применение в педиатрии

Безопасность цефиксима у недоношенных и новорожденных не установлена. Таксим-О Форте не следует назначать недоношенным или новорожденным до тех пор, пока не будет накоплен дополнительный клинический опыт.

Энцефалопатия

Бета-лактамы, включая цефиксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Во время беременности или лактации

Беременность

Беременным женщинам и в период лактации препарат следует вводить в случаях реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Хотя эмбриотоксическое действие не было зафиксировано, следует избегать применения цефиксима в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности.

Кормлению грудью

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефиксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг: 400 мг ежедневно в виде однократной дозы или по 200 мг 2 раза в сутки.

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки назначается однократная пероральная доза 400мг.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Дозировка при нарушении функции почек:

- Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин назначается стандартная доза 400 мг в сутки;

Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл/мин и пациентам, находящимся на почечном гемодиализе назначают 75% (300 мг в сутки) от стандартной дозы с соблюдением стандартного интервала;

Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин и пациентам, находящимся на продолжительном перитонеальном диализе назначают половину стандартной дозы (200 мг в сутки) с соблюдением стандартного интервала.   

Способ применения

Вес пациента (кг)	Суточная доза	Суточная доза (чайных ложек)
(мг)	(мл)
6.25	50	2.5	0.5
12.5	100	5.0	1.0
18.75	150	7.5	1.5
25	200	10.0	2.0

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Длительность лечения

При обычных бактериальных инфекциях продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Обычно достаточно от 5 до 10 дней лечения.

Метод и путь введения

Указания для разведения суспензии для перорального применения (размер емкости 60мл)

Перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 приема до метки на бутылке и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать. После разведения суспензия может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре или в холодильнике. Хранить емкость плотно закрытой. Утилизировать неиспользованную часть по истечении 7 дней.

Суспензию нельзя разводить в молоке или соке!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефиксима, особенно при передозировке или почечной недостаточности.

Побочные реакции, наблюдаемые при дозах до 2 г препарата Таксим-О Форте у здоровых добровольцев, не отличались от профиля, наблюдаемого у пациентов, получавших рекомендованные дозы. Цефиксим не выводится из кровотока в значительных количествах диализом.

Специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

-         диарея

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

-         головная боль

-         боли в животе, тошнота

-         кожная сыпь (эритема, экзантема)

-         обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

- эозинофилия

- реакции гиперчувствительности, анафилактический шок

- анорексия

-головокружение

- метеоризм

- воспаление слизистых оболочек

- повышение уровня мочевины

Очень редко (<1/10 000)

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, коагулопатия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови

- желтуха, гепатит, холестаз

- преходящая гиперактивность, повышенная спастичность

- многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз

- повышение концентрации креатинина в плазме крови

- псевдомембранозный колит

Неизвестно

- суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)

- гемолитическая анемия, гранулоцитопения, реакции, похожие на сывороточную болезнь

- одышка

- диспепсия

- другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- отек лица, пирексия

- повышение концентрации билирубина в крови

- возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом

-  тромбоцитоз и риск развития энцефалопатии (который может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности

 

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат

активное вещество – цефиксим (в виде цефиксима тригидрата)100 мг

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, натрия бензоат, ароматизатор со вкусом лимона.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сыпучий гранулированный порошок, почти белого цвета. После разбавления водой образуется гомогенная суспензия почти белого цвета с запахом лимона.

 

Форма выпуска и упаковка

По 32 г препарата во флаконы оранжевого стекла, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается дозирующий колпачок из ПВХ.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25 о С в течении 7 суток.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

East African (India) Overseas

Plot No. 1, Pharmacity,

Selaqui, Dehradun, India

 

Держатель регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Ltd

Alkem Hourse “Devashish”

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан.

ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)

г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43

Номер телефона: +7 727 244 66 11; +7 7715065566

Факс: +7 727 244 66 10

Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com