Лазолван 30 мг №20 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «_28_»___09____2021г.

№ N043305

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Лазолван®

Амброксол

Таблетки 30 мг

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель Муколитики Амброксол

Код АТХ R05CB06

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте с 6 лет

- секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

- гиперчувствительность к действующему веществу (амброксол гидрохлорид) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- детский возраст до 6 лет, ввиду формы выпуска. Для детей младше 6 лет доступен Лазолван® сироп

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности ( I триместра беременности) и кормления грудью

Зар егистрированы случаи тяжелых пор ажений кожи, таких как мультиформная эр итема, синдр ом Стивенса-Джонсона/ токсический эпидер мальный некр олиз и острый генер ализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), пр и пр именении амбр оксола гидрохлорида. При наличии симптомов или пр изнаков пр огрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с волдырями или пор ажениями слизистой оболочки) лечение амбр оксола гидрохлоридом следует немедленно пр екратить и обратиться за медицинской помощью.

Пациентам с нар ушением моторики бронхов и гипер секрецией (напр имер, с р едким синдр омом пер вичной цилиарной дискинезии) Лазолван®, таблетки следует пр именять с остор ожностью, в связи с р иском накопления секр ета.

Пациентам с нар ушенной функцией почек или тяжелым заболеванием печени пр именение пр епар ата Лазолван®, таблетки показано только после консультации с вр ачом. Амбр оксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с р едкой наследственной непер еносимостью лактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует пр инимать Лазолван®, таблетки 30 мг.

Одновременное пр именение Лазолван® таблетки 30 мг и пр отивокашлевых пр епаратов у пациентов с р анее существовавшими р еспир аторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бр онхоэктазия может пр ивести к р азвитию опасного накопления секр етов из -за снижения кашлевого р ефлекса.

Cледует соблюдать обычные меры пр едосторожности, как и пр и пр иеме любого лекар ственного препарата во вр емя бер еменности. Не р екомендуется пр именять пр епарат Лазолван®, таблетки в пер иод I тр иместр а беременности.

Не р екомендуется пр инимать пр епарат в пер иод гр удного вскар мливания.

Доклинические исследования не показали пр ямого или косвенного отр ицательного воздействия на фер тильность.

Исследования не пр оводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность упр авлять автомобилем или механизмами в пост- мар кетинговый пер иод.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети от 6 до 12 лет:
Обычная доза составляет ½ таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 2-3 × 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки следует принимать внутрь не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:специфических симптомов передозировки не зарегистрировано. Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки или медицинской ошибки, сопоставимы с известными побочными эффектами при рекомендуемой дозе.
Лечение: симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- Тошнота
Нечасто
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
- лихорадка, реакции слизистой оболочки
Редко
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Очень редко
- повышенное слюноотделение
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорида 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, белого или слегка желтоватого цвета, с риской для разлома и гравировкой «67С», расположенной выше и ниже риски, на одной стороне таблетки.

Диаметром от 9.0 до 9.2 мм, толщиной от 2.7 до 3.1 мм.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной белой пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре до 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Делфарм Реймс

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция

Тел.: +330326888110

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Bruningstrasse 50,65926 Франкфурт-на- Майне, Германия

Тел: +08005656010

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96/97

e-mail:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com, info.KZ@emailph4.aventis.com