Ламизил 1% 15 г крем в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ламизил

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения 1%,

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

 

Показания к применению

Ламизил крем показан к применению у взрослых и детей 12 лет и старше для лечения

- грибковых поражений кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматомикозы стоп, микозы гладкой кожи тела и конечностей

- отрубевидный лишай (Tinea versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur)

- грибковые инфекции кожи (кандидоз), вызванные дрожжевыми грибкамив основном, рода Candida (Candida albicans).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Ламизил предназначен только для наружного применения. Избегайте попадания препарата в глаза, в том числе при лечении кожи лица. При случайном попадании, следует немедленно и тщательно промыть глаза и конъюнктивальный мешок проточной водой.

Не допускать контакта младенцев с кожей, обработанной кремом Ламизил, включая молочные железы.

Крем Ламизил содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность крема Ламизил у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Во время беременности или лактации

Контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. В исследованиях репродуктивной функции у животных не обнаружен риск для плода. При местном применении Ламизила всасывается менее 5% нанесенного количества. Препарат Ламизил не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Тербинафин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Неизвестно, может ли такое небольшое количество препарата в материнском молоке оказать неблагоприятное воздействие на ребенка. Препарат Ламизил не следует применять женщинам, кормящим грудью. Младенцы не должны контактировать с участками кожи, обработанными Ламизилом, включая молочные железы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наружно.

Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения:

- дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя 1 раз в день

- дерматомикоз стоп подошвенного типа: 2 недели 2 раза в день

- паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя 1 раз в день

- грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи): 1-2 недели 1-2 раза в день

- отрубевидный лишай: 2 недели 1-2 раза в день

Способ применения

Перед первым применением защитную мембрану на носике тубы необходимо вскрыть с помощью выступа на закручивающемся колпачке.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), на место нанесения можно наложить марлевую повязку, особенно в ночное время.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

Нерегулярное применение или преждевременная отмена лечения повышает риск рецидива заболевания.

Если через две недели после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует проконсультироваться с врачом для верификации диагноза.

Эффективность крема Ламизил не изучена у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся выраженным онихомикозом (грибковым поражением ногтей).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В связи с низкой степенью всасывания в системный кровоток тербинафина для наружного применения, передозировка крайне маловероятна.

Случайное проглатывание содержимого двух туб препарата Ламизил, крем, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом внутрь одной таблетки Ламизил 250 мг (что соответствует стандартной дозе для приема внутрь у взрослых).

Симптомы

При случайном проглатывании большего количества Ламизила для наружного применения, можно ожидать развитие таких же нежелательных реакций, как при передозировке препарата Ламизил, таблетки. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Следует применить стандартные мероприятия:

прием активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- повреждение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения

- боль или раздражение в месте нанесения

Редко

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- обострение основного заболевания

- раздражение глаз

Очень редко

- кожная сыпь или папулы

-  крапивница

Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности

- ангионевротический отёк, анафилактический шок

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г препарата содержат

активное вещество – тербинафина гидрохлорид 1 г

вспомогательные вещества: натрия гидроксида 30 % раствор, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый однородный или почти однородный глянцевый крем

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в ламинированные тубы или алюминиевые тубы с внутренним лаковым покрытием, защитной алюминиевой мембраной и закручивающимся полипропиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.gsk.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.gsk.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)