Кеторол 30 г гель

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

Кеторол®  

 

Международное непатентованное название

Кеторолак

 

Лекарственная форма, дозировка

Гель

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак

Код АТХ М01АВ15

 

Показания к применению

- купирование болей в мышцах и суставах

- посттравматический болевой синдром

-  при ушибах мягких тканей, таких как растяжение связок, бурсит, тендинит, эпикондилит, синовит, остеоартрит поверхностных суставов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам, ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС (нестероидные противовоспалительные средства)

-         язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные                      кровотечения или прободения язвы желудка

-         полипоз носа, бронхоспазм и отек Квинке, возникшие в результате лечения аспирином

-         пептические язвы

-         гипокоагуляция, в том числе гемофилия

-         печеночная и почечная недостаточности

-         геморрагический инсульт

-         кровотечения, в том числе после операции

-         нарушение кроветворения

-         хронические боли

-         беременность и период лактации

-         применение в области глаз, слизистых оболочек и открытых ран

-         аспириновая триада (непереносимость НПВС, полипозный риносинусит, бронхиальная астма)

-         гиповолемия

-         дегидратация

-         детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку НПВС снижают агрегацию тромбоцитов, необходимо назначать препарат Кеторол с осторожностью больным с нарушением свертывающей системы крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отмечается отсутствие случаев клинически значительных лекарственных взаимодействий при местном применении препарата Кеторол.

Следующие случаи являются случайными взаимодействия при пероральном лечении препаратом Кеторол, в результате которого наблюдается небольшое уменьшение способности белка плазмы крови связывать варфарин. Лабораторные исследования показывают, что при терапевтической концентрации соли салициловой кислоты способность связывать препарат Кеторол снижается приблизительно с 99.2% до 97.5%, представляя собой возможность двукратного увеличения уровней препарата Кеторол, несвязанного плазмой крови.  Сообщается, что действие препарата Кеторол снижает диуретическую реакцию на фуросемид у нормоволемических пациентов приблизительно на 20%. Сопутствующее применение препарата Кеторол и пробеницида приводит к уменьшенной степени очищения от препарата Кеторол и значительному увеличению содержания препарата Кеторол в плазме крови (приблизительно в три раза), также наблюдается примерно двукратное увеличение конечного периода полувыведения. Сообщалось о увеличении концентрации лития в плазме крови в результате подавления возможности очищения почек от лития при приеме некоторых нестероидных противовоспалительных средств. Также приводились отчеты об увеличенном содержании лития в плазме крови при применении Кеторолака. Сообщалось о возможном взаимодействии препарата Кеторол и курареподобных недеполяризующих средств, приводящем к апноэ. Сопутствующие применение препарата Кеторол и ингибиторов АПФ может повысить риск возникновения почечной недостаточности особенно у пациентов с истощенным организмом. Сообщалось об нескольких случаях эпилептических припадков при сопутствующем применении препарата Кеторол и противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин). Наблюдались случаи галлюцинаций при сопутствующем использовании препарата Кеторол с психотропными средствами (флуоксетин, тиотексин, алпразолам).

При проведении лабораторных испытаний

Препарат Кеторол подавляет агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.

Специальные предупреждения

Применение у больных  с нарушенной функцией печени

При приеме препарата Кеторол возможно повышение уровня печеночных трансаминаз, поэтому необходимо назначать коротким курсом лечения больным с заболеваниями печени.

Применение у больных  с нарушенной функцией почек

Препарат Кеторол® назначается больным с нарушенной функцией почек с осторожностью под контролем анализов мочи.

Применение у больных пожилого возраста

При приеме препарата Кеторол побочные реакции у больных пожилого возраста встречаются чаще, необходимо назначение низких доз препарата.  Максимальные дозы не должны превышать 60 мг и следует принимать с интервалом 6 – 8 часов.

Пропиленгликоль

Возможны эффекты, подобные действию алкоголя

Диметилсульфоксид

Возможны раздражения кожи

Натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат

Возможны аллергические реакции замедленного типа

Беременность и период лактации

Кеторолак трометамин 2% гель не рекомендуется назначать кормящим матерям. Выделение  Кеторолак трометамин в грудное молоко после его систематического применения ограничено. В результате исследования с участием 10 женщин было выявлено, что соотношение молока и плазмы в концентрации кеторолака трометамин варьируется от 0.015 до 0.037.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку у больных при назначении препарата Кеторол развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость) и со стороны органов чувств (снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Небольшое количество геля (3-5см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки втирая кончиками пальцев легкими массирующими движениями. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Тщательно промыть и высушить пораженные области перед нанесением геля Кеторол. Препарат аккуратно наносится на кожу массажными движениями, распределяясь по области пораженного места, его не следует наносить в области близкой к глазам, на слизистые оболочки или открытые раны. Пациентам не рекомендуется использование герметической повязки. Руки следует помыть до и после использования данного препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (уголь активированный), симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

- головная боль, головокружение, сонливость

- отеки лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней

- увеличение массы тела

- тошнота, диспепсия, диарея, 

Менее часто

- кожная сыпь, пурпура

- повышенная потливость

- запор, метеоризм, ощущение переполнения желудка, рвота, стоматит

- повышение артериального давления, сердцебиение, бледность, обморок, анемия, эозинофилия

- зуд, сыпь

Редко

 - гастрит, отрыжка, анорексия, повышение аппетита, сухость во рту

- астения, тремор, необычные сновидения, инсомния, галлюцинации, эйфория, экстрапирамидные симптомы, вертиго, парестезия, депрессия, нервозность, нарушение мышления, неспособность к концентрации внимания, гиперкинезы, ступор, чрезмерная жажда, нарушение вкуса 

-        острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и / или азотемии, гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза, гематурия, протеинурия, олигурия, гипонатриемия, гиперкалиемия, нефрит, отеки почечного генеза

- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия) 

- бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани и легких, кашель

- анемия, эозинофилия, лейкопения

- кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение

- лихорадка, инфекция

- анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание)

- асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и / или  спины), галлюцинации, депрессия, психоз

- эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без него, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и / или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

- отёк языка, ангиоэдема.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное  вещество - кеторолака трометамин 20,00 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер 974 Р (карбопол 974 Р), натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, трометамин, вода очищенная, дгеатан Индийский, этанол, глицерол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный, прозрачный или почти прозрачный гель с характерным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г или 50 г геля помещают в ламинированные алюминиевые тубы с алюминиевым уплотнением.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

 Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

 Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан: 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45 Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94; e-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com