Лоперамида гидрохлорид 2 мг №10 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Лоперамида гидрохлорид

 

Международное непатентованное название

Лоперамид

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 2 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты, снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.

Код АТХ  А07DA03

 

Показания к применению

- острая и хроническая диарея

- регуляция стула у больных с илеостомой

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.)

- кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики)

- дивертикулез

- острый язвенный колит

- псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)

- в случаях, когда необходимо избегать угнетения перистальтики, поскольку имеется риск возникновения тяжелых последствий, включая кишечную непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон. Если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, прием лоперамида гидрохлорида немедленно прекращают.

- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, синдром мальабсорбции, глюкоземия, галактоземия

- I триместр беременности

- период лактации

- детский возраст до 18 лет

С осторожностью:

при печеночной недостаточности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).

Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.

Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.

 

Специальные предупреждения                                                                     

Прием лекарственного средства необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.

Поскольку лечение  диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, наряду с этим необходимо, по возможности, применять этиотропные средства.

При диарее, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов.

При острой диарее, если в течение 48 ч не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи.

Не применять при диарее с примесью крови в стуле и высокой температурой.

У пациентов со СПИД следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у пациентов со СПИД с инфекционным колитом  вирусной и бактериальной природы при лечении лоперамидом может развиться токсическое расширение толстой кишки.

При лечении пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу лоперамида.

В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и рекомендованную длительность приема.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат во время беременности, особенно в течение первого триместра.

Кормление грудью

Лоперамид в небольших количествах выделяется с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Беременным женщинам или женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом для соответствующего лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Острая диарея

Начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). В дальнейшем принимают  по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Обычная доза составляет 3-4 капсулы (6 мг - 8 мг) в день. Общая суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг). Длительность лечения не должна превышать 2 дней.

Дозировка на следующий день должна регулироваться в соответствии с результатом, максимальная суточная доза не должна превышать дозу первого дня.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Начальная суточная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). Эта доза впоследствии обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы (включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхания), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость.

При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки), наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе.

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки со стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, боль и дискомфорт в животе,

  метеоризм, диспепсия, кишечная колика, запоры

- утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение,

  угнетение/потеря сознания, судороги, тремор

- аллергические реакции (кожная сыпь)

- электролитные нарушения

Редко

- задержка мочи

- буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема,

  токсический эпидермальный некролиз

Очень редко

- гиповолемия

- паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование ток-

  сического мегаколона

- анафилактический шок и анафилактоидные реакции

Неизвестно

- острый панкреатит

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – лоперамида гидрохлорид 2 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета. Содержимое капсул - гранулят белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки  из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного марки МК л-Ф.

Контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше   25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,тел/факс +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,тел/факс +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58,                                                   ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru.