Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
ЛОРАТАЛ ®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.
Код АТХ R06AX13
Показания к применению
Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата
-лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При применении одновременно с алкоголем ЛОРАТАЛ® не обладает потенцирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций.
Повышение концентрации лоратадина в плазме крови зарегистрировано после одновременного приема с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).
Специальные предупреждения
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать ЛОРАТАЛ® следует с осторожностью.
Таблетка содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.
Применение в педиатрии
Для детей до 6 лет с массой тела 30 кг или менее имеются другие, более подходящие формы выпуска лоратадина.
Для детей младше 2 лет безопасность и эффективность препарата ЛОРАТАЛ® не исследовались и данные отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЛОРАТАЛ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентам необходимо сообщить, что очень редко у некоторых людей возникает сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.
Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Дети
Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Перорально.
Частота применения с указанием времени приема
По 1 таблетке (10 мг) один раз в сутки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Передозировка лоратадином повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.
При появлении указанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.
Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко
- реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию)
- головокружение, судороги
- тахикардия, сердцебиение
- тошнота, сухость во рту, гастрит
- нарушения функции печени
- сыпь, алопеция
- усталость
Неизвестно
- увеличение веса
Дети
У детей в возрасте от 2 до 12 лет возникали следующие побочные реакции, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо: головная боль, нервозность и усталость.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: лоратадин, 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки однородные, овальной формы белого цвета, с маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78