Маалокс 15 мл №30 сусп. для приема внутрь доз.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

МААЛОКС®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Суспензия для приема внутрь, 15 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния. Простое сочетание солей.

Код АТХ A02AD01

 

Показания к применению

- изжога и кислая отрыжка у взрослых и детей старше 15 лет

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-         тяжелая почечная недостаточность

-         пациенты на гемодиализе

-         наследственная непереносимость фруктозы

-         синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

-         детский и подростковый возраст до 15 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам необходимо немедленно обратиться к врачу при:

- снижении массы тела    

- появлении затруднений при глотании или непреходящего ощущения дискомфорта в животе

- появлении новых расстройств пищеварения или изменении ранее существовавших  

- почечной недостаточности

Данный препарат содержит сорбитол. Поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Лекарственный препарат содержит сахарозу. Соответственно, настоящий препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрокси-бензоат и может вызвать (возможно, с задержкой) аллергические реакции.

Алюминия гидроксид может вызывать запор. Он может вызвать или усугубить обструкцию кишечника у пациентов группы повышенного риска (пациенты с почечной недостаточностью или преклонного возраста). Передозировка солями магния может вызвать гипокинезию кишечника.

При применении препарата МААЛОКС® в стандартных дозах степень кишечного всасывания алюминия гидроксида низкая. Длительное применение и/или чрезмерные дозы, или же использование рекомендуемых доз препарата пациентами, находящимися на низкофосфатной диете, могут привести к фосфатной недостаточности, сопровождаемой усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Алюминия гидроксид связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения, и, тем самым, снижая всасывание фосфата. Пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными препаратами, принимаемыми во внутрь. Алкалинизация мочи вследствие применения магния гидроксида может изменять экскрецию некоторых лекарственных препаратов. Наблюдалась повышенная экскреция салицилатов.

Комбинации, которые противопоказаны

При одновременном применении с ралтегравиром, комбинацией противовирусного лечения тенофовира алафенамид фумарат/эмтрицитабин/биктегравир натрия отмечалось снижение их всасывания из желудочно-кишечного тракта.

Следует избегать одновременного применения с  ингибиторами интегразы (долутегравир, ралтегравир, биктегравир) (см. общую характеристику лекарственных препаратов).

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при приеме

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами отмечено снижение их всасывания из желудочно-кишечного тракта. В качестве меры предосторожности необходимо делать перерыв между приёмами антацидов и других лекарственных средств. По мере возможности следует соблюдать интервал более 2 ч(4 ч для фторхинолинов) между приемом МААЛОКСа и следующих препаратов: ацетилсалициловой кислоты, блокаторов Н2-гистаминных рецепторов, атенолола, бифосфонатов,  катионообменной смолой натрия сульфоната (снижение способности смолы связываться с калием, с риском развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и кишечной обструкцией), цефподоксимом, цитратами (может облегчить системную циркуляцию алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек), хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дексаметазоном, препаратами наперстянки, элтромбопаг оламином, элвитегравиром (концентрация элвитегравира уменьшается почти наполовину при одновременной абсорбции с МААЛОКСом), этамбутолом, фексофенадином, препаратами солей железа, фтором, фторхинолонами, глюкокортикоидами (без учета заместительной терапии гидрокортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона)), тиреоидными гормонами, индометацином, изониазидом, кетоконазолом (снижение желудочно-кишечной абсорбции кетоконазола в связи с повышенным уровнем рН желудка), лансопразолом, линкозамидами, метопрололом, фенотиазиновыми нейролептиками, нилотинибом, пеницилламином, препаратами фосфора (добавки), пропранололом, рилпивирином, риоцигуатом, розувастатином, сульпиридом, улипристалом (при одновременном приеме с МААЛОКСом действие улипристала может быть снижено в результате уменьшения всасывания).

Специальные предупреждения

Почечная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью или находящимся на хроническом диализе следует учитывать содержание солей алюминия и магния в препарате, так как возможно повышение их концентраций в плазме. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшение вызванной диализом остеомаляции.

Прием алюминия гидроксида может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

У пациентов с почечной недостаточностью прием вместе с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме.

Если после 10 дней лечения симптомы сохраняются или наблюдается ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу для изучения причины заболевания и пересмотра плана действий.

Пациентам с почечной недостаточностью следует избегать длительного применения антацидов.

Применение в педиатрии

Детский и подростковый возраст до 15 лет

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о тератогенных эффектах отсутствуют.

До настоящего времени тератогенных и токсических эффектах на плод не выявлено. Однако, данные о безопасности применения препарата во время беременности ограниченны. Поэтому, применение данного лекарственного препарата во время беременности рассматривается только в случае необходимости.

Следует учитывать, что данный лекарственный препарат содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на сократительную способность желудочно-кишечного тракта:

- cоли магния гидроксида могут вызывать диарею

- cоли алюминия могут быть причиной запора, что ухудшает течение запоров, часто наблюдаемых при беременности.

Период лактации

Данные об экскреции препарата с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, поскольку системная адсорбция гидроксида алюминия и гидроксида магния минимальны, женщины могут продолжать кормление грудью.  

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети с 15-летнего возраста и взрослые: по 1 пакетику (15 мл) при изжоге или кислой отрыжке.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Необходимо тщательно размять пакетик перед его вскрытием.

Выпить суспензию, не растворяя.

Частота применения с указанием времени приема

Не более 6 пакетиков в день.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу должна составлять не более 10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью может развиться клиническая картина интоксикации магнием.

Токсические эффекты определяются концентрацией магния в сыворотке. Симптомы: снижение кровяного давления, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, сонливость, сниженные рефлексы, мышечная слабость, нейромышечный паралич, брадикардия, нарушения в ЭКГ, гиповентиляция легких, в наиболее серьезных случаях, дыхательный паралич, кома, почечная недостаточность (остановка сердца), анурический синдром.

Данный лекарственный препарат может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость при применении высоких доз у пациентов с повышенным риском.

Алюминий и магний экскретируются почками.

Лечение: эффекты гипермагниемии могут быть устранены путем внутривенного введения глюконата кальция. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница и анафилактическая реакция/шок

Очень редко

- гипермагниемия (такие случаи регистрировались у пациентов с почечной недостаточностью, после длительного применения магния гидроксида)

Неизвестно

- гипералюминемия (в основном такие случаи регистрировались у пациентов с почечной недостаточностью и/или у лиц, пожилого возраста; риск увеличивался при одновременном приеме внутрь с лимонной кислотой, цитратом натрия или цитратом кальция)

- гипофосфатемия после длительного лечения или при приеме высоких доз, или даже стандартных доз препарата пациентами, находящимися на низкофосфатной диете, что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии и риску остеомаляции

Неизвестно

- боль в животе

- нарушение работы ЖКТ (диарея или запор)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

и/или

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Республика Казахстан, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев, 187Б 

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активные вещества: магния гидроксид 12 % гель (эквивалентно магния гидроксиду 600 мг) - 5000.00 мг,

алюминия гидроксид 6 % гель (эквивалентно алюминию гидроксиду- 525 мг или алюминия оксиду-345 мг) - 5750.00 мг.

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная концентрированная, кислоты лимонной моногидрат, масло мяты перечной, маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбитола 70% раствор (некристаллизующийся), водорода пероксида 30 % раствор, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия молочно-белого цвета с запахом мяты.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл суспензии помещают в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена.

По 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Сведения о производителе

Фарматис, Сен-Дени, Франция            

Zone Activite Est n° 1, 60190 ESTREES-SAINT-DENIS, FRANCE

Тел: +33 (0)0344915100

www.pharmatis.fr

Держатель регистрационного удостоверения

Опелла Хелскеа Франc САС

82 Авеню Распай, 94250 Жантийи, Франция

Тел: +33(0)141247000

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Республика Казахстан, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев, 187Б 

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com