Цена: |
450 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Внутривенные растворы, энтеральное питание » Плазмозамещающие, дезинтоксикационные, электролитные растворы | Внутривенные растворы, энтеральное питание » Плазмозамещающие, дезинтоксикационные, электролитные растворы |
Производитель: |
Дарница (Украина) |
МНН: |
Магния сульфат |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое название
Магния сульфат-Дарница
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 25 %, 5 мл, 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Магния сульфат.
Код АТХ В05ХА05
Показания к применению
- лечение дефицита магния при гипомагниемии когда пероральное применение является не достаточно эффективным.
- для предотвращения возникновения приступов судорог, связанных с эклампсией
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- артериальная гипотензия, выраженная брадикардия (ЧСС меньше 55 уд/мин), атриовентрикулярная блокада
- состояния, обусловленные дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра, тяжелые заболевания органов дыхания
- кахексия
- нарушение функции почек, выраженная печеночная или почечная недостаточность
- миастения
- злокачественные новообразования
- предродовой период (за 2 часа до родов), период лактации
- менструация
С осторожностью применяют при заболеваниях органов дыхания, острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, беременности.
Необходимые меры предосторожности при применении
У пациентов перед началом терапии следует определить уровень магния в крови. У взрослых нормальный уровень магния в плазме крови составляет 0,75-1,26 ммоль/л.
При применении препарата следует учитывать, что повышение выделения магния с мочой происходит при увеличении внеклеточной жидкости, расширении почечных сосудов, гиперкальциемии, повышенном выведении натрия с мочой, при назначении осмотических мочегонных (мочевина, маннит, глюкоза), «петлевых» мочегонных (фуросемид, этакриновая кислота, тиазиды), при приеме сердечных гликозидов, кальцитонина, тиреоидина, при длительном введении дезоксикортикостерона ацетата (более 3-4 суток). Замедление выведения магния наблюдается при введении паратгормона. При почечной недостаточности выведение магния замедляется, а при повторных введениях может наступить его кумуляция. Поэтому у пожилых больных и у больных с тяжелым нарушением функции почек доза препарата не должна составлять более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 часов, больным с олигурией или тяжелым нарушением функции почек не следует вводить магния сульфат внутривенно быстро. Инфекции мочевых путей ускоряют преципитацию аммиачно-магниевых фосфатов, при этом временно не рекомендуется магнезиотерапия. При нарушении выведения магния после парентерального введения магния сульфата возможна гипермагниемия. С осторожностью применяют при заболеваниях органов дыхания. При длительном применении препарата рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы, сухожильных рефлексов, функции почек и частоты дыхания.
Внутривенное введение магния сульфата проводят медленно: при слишком высокой скорости введения возможна гипермагниемия (симптомы – тошнота, парестезии, седативный эффект, гиповентиляция вплоть до апноэ, снижение глубоких сухожильных рефлексов). Одновременное парентеральное введение витамина В6 и инсулина повышают эффективность магнезиотерапии.
При необходимости одновременного введения магния сульфата и препаратов кальция, их следует вводить в разные вены, при этом надо учитывать, что уровень магния зависит от уровня кальция в организме.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ионы кальция имеют антагонистическое действие по отношению к ионам магния, что приводит при одновременном их применении к снижению фармакологических эффектов магния сульфата.
Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (наркотики, аналгетики).
При одновременном применении миорелаксантов и нифедипина усиливается нейромышечная блокада.
Одновременное применение с блокаторами кальциевых каналов, такими как нифедипин, может привести к нарушению баланса кальция и к нарушению мышечной функции.
Барбитураты, наркотические аналгетики и антигипертензивные средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра.
Сердечные гликозиды повышают риск развития нарушения проводимости и атриовентрикулярной блокады.
Снижается эффект антитромботических средств, антагонистов витамина К, изониазида, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.
Может замедляться выведение мексилетина. Может потребоваться пересмотр доз.
Пропафенон – усиливается эффект обоих препаратов и возрастает риск токсического эффекта.
Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, возможна непроходимость кишечника, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.
Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицином фосфатом, гидрокортизоном натрия сукцинатом, полимиксином В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg2+ выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно распределение жировых эмульсий.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Лекарственное средство можно применять детям.
Во время беременности или лактации
Сульфат магния проникает через плаценту, длительная терапия (более 3-х недель) способствует вымыванию кальция у плода и костной аномалии у развивающегося плода (деминерализация костей, остеопения).
В период беременности магния сульфат применяют с осторожностью с учетом концентрации магния в крови, в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. При обезболивании родов следует учитывать возможность угнетения сократительной способности мышц матки, что требует применения родостимулирующих средств.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов необходимо предупредить о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при вождении автотранспорта, поскольку препарат оказывает седативное действие и угнетающе действует на нервно-мышечную передачу
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для внутривенного введения:
а) Лечение дефицита магния при гипомагниемии:
Взрослые и пациенты пожилого возраста:
Дозировка должна быть индивидуальной в соответствии с потребностями пациента и ответной реакцией организма. Уровни магния в плазме крови следует контролировать на протяжении всего курса лечения. Для восполнения дефицита может потребоваться до 160 ммолей ионов магния (200 мл 25 % раствора) путем медленной внутривенной инфузии (в 5 % глюкозе) в течение 5 дней (с учетом адекватности и уровня диуреза).
Дети:
При дефиците магния: 100 мг/кг (0,5 мл/кг 25 % раствора или 0,4 ммоль/кг ионов магния) в виде разовой дозы, повторяя каждые 12 часов при необходимости.
Судороги, связанные с низким уровнем магния: 20‑40 мг/кг (0,1‑0,2 мл/кг 25 % раствора или 0,08‑0,16 ммоль/кг ионов магния) каждые 4‑6 часов при необходимости.
Почечная недостаточность:
Дозировку необходимо уменьшить при наличии почечной недостаточности. Уровни магния в плазме крови следует контролировать на протяжении всего курса лечения. Дозировка не должна превышать 20 г в течение 48 часов (100 мл 25 % раствора или 80 ммолей ионов магния).
б) Для предотвращения дальнейшего возникновения судорог, связанных с эклампсией:
Внутривенное введение:
После введения начальной дозы 4 г /16 мл или 16 ммоль/16 мл ионов магния (20 мл 25 % раствора) или в некоторых случаях 5 г/20 мл или 20 ммоль/20 мл внутривенно, как описано выше, следует внутривенная инфузия 1 г/ч в течение 24 ч после последнего введения.
Рецидивирующие судороги: при внутривенном введении, если повторяются судороги, дополнительно вводят внутривенно 2‑4 г/8‑16 мл или 8‑16 ммоль/8‑16 мл ионов магния (в зависимости от веса пациентки, 2 г, если меньше 70 кг) продолжительность введения до 5 минут.
Рекомендовано проведение снижения дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Доза лекарственного средства при тяжелой почечной недостаточности не должна превышать 20 г (80 ммолей ионов магния) в течение последних 48 часов.
Метод и путь введения
Инъекцию сульфата магния можно проводить внутримышечно или внутривенно.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: признаки гипермагниемии в порядке повышения концентрации магния в сыворотке крови:
- снижение глубоких сухожильных рефлексов (2‑3,5 ммоль/л)
- удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2,5‑5 ммоль/л)
- утрата глубоких сухожильных рефлексов (4‑5 ммоль/л)
- угнетение дыхательного центра (5‑6,5 ммоль/л)
- нарушение проводимости сердца (7,5 ммоль/л)
- остановка сердца (12,5 ммоль/л).
Кроме того, гипергидроз, тревожность, заторможенность, полиурия, атония матки.
Лечение: специфическим антидотом являются препараты кальция (кальция хлорид или глюконат), которые вводят внутривенно медленно. При умеренной гипермагниемии возможно назначение фуросемида. Угнетение дыхания устраняют введением внутривенно 5‑10 мл 10 % раствора кальция хлорида, ингаляцией кислорода, искусственной вентиляцией легких. В тяжелых случаях показан перитонеальный диализ или гемодиализ. Назначение симптоматических средств, корректирующих функции сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто.
- артериальная гипотензия, брадикардия, ощущение сердцебиения;
- головная боль, головокружение, общая слабость.
Нечасто.
- одышка, угнетение дыхания;
- сонливость, спутанность сознания, потеря сознания, угнетение настроения, тревога.
- снижение сухожильных рефлексов, диплопия.
Редко.
- нарушение проводимости, приливы, удлинение интервала РQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ;
- тошнота, рвота;
- анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермический синдром, озноб;
- гиперемия, зуд, высыпания, крапивница, усиленное потовыделение;
Частота неизвестна.
- реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок ангионевротический отек;
- нарушения речи, тремор и онемение конечностей, мышечная слабость;
- гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперосмолярная дегидратация;
- аритмия, кома, остановка сердца;
- полиурия, диарея;
- атония матки.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл раствора содержит
активное вещество - магния сульфат гептагидрат 250 мг,
вспомогательные вещества - 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.
На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.
По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.
По 10 мл препарата в ампулы стеклянные.
На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.
По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»,Украина
02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина
02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Утегенова Ж.Ж.»
050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49
телефон: (+ 727) 2424328 (круглосуточно)
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78