Макропен 400 мг №16 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Макропен®

 

Международное непатентованное название

Мидекамицин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Мидекамицин.

Код АТХ JO1FAO3

 

Показания к применению

Мидекамицин показан взрослым и детям весом более 30 кг:

-  инфекции дыхательных путей и мочеполового тракта, вызванные микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum

-  инфекции дыхательных путей, кожи и подкожной клетчатки и все другие инфекции, вызванные чувствительными к мидекамицину и пенициллину бактериями, у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину

-  энтериты, вызванные бактериями рода Campylobacter

-  лечение и профилактика дифтерии и коклюша

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

– тяжелая печеночная недостаточность

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени. 

Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известно, что макролиды взаимодействуют с другими лекарственными препаратами. Антибиотики макролиды воздействуют на метаболизм в печени путем инактивирования цитохрома P450. В отличие от эритромицина мидекамицин не связывается с микросомными оксидазами клеток печени и не производит устойчивые комплексы с цитохромом P450. В результате они не воздействуют на фармакокинетику теофиллина.

 

Мидекамицин может увеличивать уровень циклоспорина в сыворотке (в два раза) и продлевать полупериод выведения и увеличивать AUC (площадь под кривой «концентрация-время») карбамазепина. Пациентам, которые одновременно принимают карбамазепин или циклоспорин, рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности следует контролировать их уровни в сыворотке.

 

Одновременный прием мидекамицина и алкалоидов спорыньи может вызвать уменьшенный метаболизм в печени и увеличенные концентрации алкалоидов спорыньи в сыворотке. 

Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании варфарина, так как мидекамицин может замедлить его выведение, что увеличивает риск геморрагии.

 

Специальные предупреждения

Дети  

Препарат Макропен® не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети массой более 30 кг: по одной таблетке 400 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.

Метод и путь введения

Макропен® должен приниматься до еды.

Частота применения с указанием времени приема

Макропен® следует принимать 3 раза в день.

Длительность лечения

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. 

Хламидийные инфекции лечатся 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки  

При приеме препарата в большой дозе возможны тошнота и рвота.

При возникновении признаков передозировки врач примет соответствующие меры.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу в целях восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять дозу в обычное время, следует принять дозу как можно скорее. Если время для принятия следующей дозы почти наступило, пропустите дозу и продолжайте прием в соответствии с обычным режимом дозирования.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При преждевременном прекращении приема препарата может возникнуть рецидив болезни.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Нечасто (от ≥ 1 / 1000 до <1 / 100)

-  тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея и стоматит

Очень редко (<1 / 10, 000)

-  эозинофилия

-  псевдомембранозный колит

-  сыпь, крапивница и зуд

-  повышение уровня трансаминаз и желтуха

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - мидекамицин 400 мг

вспомогательные вещества: калия полакрилин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

пленочная оболочка: сополимер метакрилата основного бутилированного, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковки

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

 В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

 

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б,  офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz