Макситрол 3,5 г мазь глазн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Макситрол®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Мазь офтальмологическая, 3.5 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.

Код АТХ S01СА01

 

Показания к применению

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

-  воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока

-  воспаление роговицы и переднего отрезка глаза

-  хронический увеит переднего отрезка глаза

- поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородными телами (с учетом противопоказаний)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-  гиперчувствительность к антибиотикам отмечаемая чаще чем к другим компонентам 

-  простой эпителиальный герпетический кератит

-  вирус осповакцины, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (кроме кератита, вызванного вирусом герпес зостер)

-  грибковые заболевания структур глаза

-  микобактериальные инфекции глаз 

-  применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы

Необходимые меры предосторожности при применении

- не вводить в организм в виде инъекций

- не глотать

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут понижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению побочных эффектов и подавлению функций надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать комбинирования препаратов, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать появление у пациентов системных эффектов кортикостероидов.

Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы.

При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата Макситрол® может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Специальные предупреждения

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам, например, неомицину. Также может возникнуть перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. Степень выраженности реакций гиперчувствительности может варьироваться от местных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.

У пациентов, получавших системную терапию неомицином, или при его местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. При системном применении полимиксина В также наблюдаются нефротоксические и нейротоксические реакции. Хотя об этих эффектах не сообщалось после местного нанесения данного препарата, следует проявлять осторожность при одновременном применении с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами (в течение 10 дней или дольше), следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и не идущих на контакт больных. Это особенно важно у педиатрических пациентов, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Применение препарата Макситрол® у пациентов детского возраста не рекомендуется.

У пациентов с предрасположенностью (например, диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных применением кортикостероидов.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов происходят перфорации.

Использование кортикостероидов также может снизить устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекциям, а также замаскировать клинические признаки инфекции, приводя к тому, что не удается обнаружить неэффективность антибиотика.

У пациентов с трудноизлечимым изъязвлением роговицы следует подозревать грибковую инфекцию. При обнаружении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

К избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы, может также приводить длительное использование таких антибиотиков, как неомицин и полимиксин, как и в случае с другими противоинфекционными препаратами. В случае возникновения суперинфекции следует прекратить лечение и начать альтернативную терапию. 

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные НПВС замедляют заживление или препятствуют ему. Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением.

Не рекомендуется прекращать лечение высокими дозами кортикостероидов на раннем этапе или внезапно прекращать лечение, так как это может вызвать обострение патологического синдрома. Не сообщалось о вышеуказанных случаях при применении препарата Макситрол®.

Препараты, содержащие неомицин, могут вызвать кожные реакции гиперчувствительности.

Может отмечаться перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между неомицином и другими аминогликозидами. Существует вероятность того, что пациенты, чувствительные к неомицину для местного применения, могут обладать и чувствительностью к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

Возможно развитие системной абсорбции кортикостероидов (ингибирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга), особенно при назначении высоких доз или длительного лечения. Для минимизации риска вторичной недостаточности надпочечников, рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала при инстилляции или сразу после неё, чтобы уменьшить системное всасывание.

Во время лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется носить контактные линзы.

При системном и местном использовании кортикостероидов может быть зарегистрировано нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, зарегистрированных после использования системных и местных кортикостероидов.

После интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или подавление функций надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазного дексаметазона. В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (аллергические реакции замедленного типа).

Препарат также содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Макситрол® у детей не была установлена.

Во время беременности или лактации

Данные по применению дексаметазона, неомицина или полимиксина В у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию. Применение препарата Макситрол® во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли дексаметазон, неомицин или полимиксин В с грудным молоком при закапывании в глаза. Тем не менее, поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды могут попасть в молоко, риск для ребенка при грудном вскармливании исключить нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом Макситрол® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Данные по влиянию препарата репродуктивную функцию мужчин и женщин отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Макситрол® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Нанести небольшое количество мази (полоску длиной 1-1,5 см) в конъюнктивальный мешок пораженного глаза

Метод и путь введения

Для применения в офтальмологии.

Для предотвращения загрязнения кончика тубы и мази не прикасайтесь кончиком тюбика к векам, окружающим тканям или другим поверхностям. После применения держите тубу плотно закрытой.

Частота применения с указанием времени приема

Три – четыре раза в день, или же использовать в ночное время в дополнение к глазным каплям Макситрол®

Длительность лечения

Рекомендуется не прекращать лечение преждевременно

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Продолжительное местное применение больших доз препарата может привести к развитию системных эффектов.

Вследствие характеристик данного препарата для местного применения какие-либо токсические эффекты в случае его передозировки при офтальмологическом применении в рекомендованных дозах или при случайном проглатывании содержимого одного флакона не ожидаются.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

 

Системно-органный класс	Термин предпочтительного употребления MedDRA
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто: гиперчувствительность
Со стороны органа зрения	Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз Неизвестно: язвенный кератит, нечеткое зрение, светобоязнь, мидриаз, птоз века, боль в глазах, отек глаза, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезоотделение
Эндокринные нарушения	Неизвестно: Синдром Кушинга, подавление функций надпочечников
Расстройства нервной системы	Неизвестно: головная боль
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм мази содержит

активные вещества: дексаметазон 1.00 мг

                                   неомицина сульфат 3500 МЕ 

                                   полимиксина В сульфат 6000 МЕ

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ланолин безводный жидкий, вазелин белый мягкий.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Жирная от полупрозрачной до непрозрачной от белого до светло-желтого цвета однородная мазь, без комков.

Форма выпуска и упаковка

По 3.5 г мази в алюминиевую тубу, с белым пластиковым дозирующим наконечником и белой навинчиваемой пластиковой крышкой.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия тубы – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 27 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Alcon-Couvreur

B-2870 Пуурс, Бельгия

 

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47 

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com