Манинил 5 мг №120 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Манинил® 5

 

Международное непатентованное название

Глибенкламид

  Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Сульфонилмочевины производные. Глибенкламид.

Код АТХ A10BВ01

 

Показания к применению

-       Инсулиннезависимый сахарный диабет у взрослых (ИНСД, диабет 2 типа), в случаях, когда прочие меры, такие как: строгое соблюдение диабетической диеты, снижение массы тела при ее избытке и достаточная физическая нагрузка – не обеспечили удовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови.

Манинил® 5 можно использовать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   гиперчувствительность к активному веществу, красителю Понсо 4Р или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- гиперчувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам, сульфонамидным диуретикам и пробенециду, поскольку возможны перекрестные реакции

-  наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- в следующих случаях заболевания сахарным диабетом, когда требуется инсулин: инсулинзависимый сахарный диабет 1 типа, при полной вторичной неудачной терапии глибенкламидом при сахарном диабете 2 типа, при метаболическом ацидозе, в диабетической коме и прекоме, а также при резекции поджелудочной железы.

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелая почечная недостаточность

- беременность и лактация

- одновременный прием препарата бозентан

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо объяснить пациенту, что при развитии других болезней на фоне терапии препаратом Манинил® 5 необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, а если имеет место смена лечащего врача (например, при госпитализации, после аварии или в случае заболевания в отпуске), то обратить внимание лечащего врача на имеющийся диабет.

Гипогликемия

Необходимо обратить внимание пациента на риск гипогликемии при лечении лекарственными средствами для снижения уровня глюкозы в крови.

Продолжительное воздержание от приема пищи, недостаточное потребление углеводов, несбалансированная физическая нагрузка, диарея или рвота – это обстоятельства, в которых резко повышен риск падения уровня глюкозы в крови.

У пациентов с выраженными признаками церебрального атеросклероза и пациентов, отказывающихся от сотрудничества, в целом, имеется повышенный риск развития гипогликемии.

Лекарственные препараты центрального действия и блокаторы бета-рецепторов, равно как и автономные нейропатии, могут маскировать симптомы – предвестники гипогликемии.

Несмотря на первоначальный успех терапии, возможен рецидив гипогликемии. Поэтому пациентам следует находиться под врачебным контролем. Тяжелая гипогликемия или затяжные эпизоды, которые можно лишь на короткое время контролировать с помощью обычных количеств сахара, требуют немедленного лечения.

Гипергликемия

Уровень глюкозы в крови может возрасти в случае несоблюдения плана лечения, недостаточного гипогликемического действия препарата Манинил® 5, или в особенных стрессовых ситуациях.

Симптомами гипергликемии могут быть сильное чувство жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекция кожи, а также снижение работоспособности.

В чрезвычайных стрессовых ситуациях (например, в случае травм, операций или инфекций с повышением температуры тела) возможно ухудшение метаболического состояния, следствием чего является гипергликемия, что означает возможную потребность во временном лечении инсулином.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Прием одновременно с другими лекарственными препаратами может усиливать или ослаблять эффект препарата Манинил® 5. Следовательно, другие лекарственные средства следует принимать только с согласия лечащего врача.

Глибенкламид метаболизируется преимущественно с помощью CYP 2C9 и в меньшей степени с помощью CYP 3A4. Этот факт следует учитывать при одновременном приеме глибенкламида с индукторами или ингибиторами CYP 2C9.

Гипогликемические реакции как выражение усиления действия лекарственного препарата могут проявляться при сопутствующей терапии следующими препаратами:

-        пероральные противодиабетические препараты и инсулин;

-        ингибиторы аденозин-конвертирующего фермента (АКФ);

-        анаболические стероиды и мужские половые гормоны;

-        антидепрессанты (как, например, флуоксетин и ингибиторы МАО);

-        производные хинолона;

-        хлорамфеникол;

-        кларитромицин;

-        клофибрат и его аналоги;

-        производные кумарина;

-        дизопирамид;

-        фенфлурамин;

-        миконазол, флуконазол;

-        пара-аминосалициловая кислота;

-        пентоксифиллин, парентерально в высокой дозе;

-        пергексилин;

-        производные пиразолона;

-        пробенецид:

-        салицилаты;

-        сульфинпиразон;

-        сульфонамиды;

-        симпатолитики (например, бета-блокаторы);

-        тетрациклины;

-        тритоквалин;

-        цитостатики циклофосфамидного типа.

Восприятие признаков, свидетельствующих о низком содержании глюкозы в крови, может быть ухудшено на фоне приема блокаторов бета-рецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина.

Гипогликемические реакции как выражение ослабления действия препарата могут проявляться при сопутствующей терапии следующими препаратами:

-        ацетазоламид;

-        блокаторы бета-рецепторов;

-        барбитураты;

-        диазоксид;

-        диуретики;

-        глюкагон;

-        изониазид;

-        кортикостероиды;

-        слабительные (при постоянном злоупотреблении);

-        никотинаты;

-        производные фенотиазина;

-        фенитоин;

-        рифампицин;

-        гормоны щитовидной железы;

-        женские половые гормоны (прогестероны и эстрогены);

-        симпатомиметики.

Антагонисты H2-рецепторов, клонидин и резерпин – могут вызывать как усиление, так и ослабление гипогликемического действия.

Пентамидин в отдельных случаях может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии.

Глибенкламид может усиливать или ослаблять воздействие производных кумарина.

У пациентов, принимающих глибенкламид одновременно с бозентаном, чаще наблюдали повышение уровня ферментов печени. Как глибенкламид, так и бозентан ингибируют белок-переносчик солей желчных кислот, что ведет к внутриклеточному накоплению этих цитотоксичных соединений. Поэтому такую комбинацию использовать не следует (см. раздел Противопоказания).

Глибенкламид может вызывать повышение концентрации циклоспорина в плазме крови, что ведет к усилению токсического воздействия циклоспорина. Поэтому в случае совместного применения обоих веществ рекомендуется проведение мероприятий по контролю и коррекция дозы циклоспорина.

Колесевелам связывает глибенкламид и таким образом снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. При приеме глибенкламида по меньшей мере за 4 часа перед приемом колесевелама никаких взаимодействий не наблюдалось.

Другие виды взаимодействия

Спиртное при остром или хроническом употреблении может потенцировать или ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови, обусловленный приемом препарата Манинил® 5.

 

Специальные предупреждения

Слабительные средства

Хроническое злоупотребление слабительными средствами может привести к ухудшению обмена веществ.

Алкоголь

Спиртное при остром или хроническом употреблении может потенцировать или ослаблять гипогликемический эффект, обусловленный приемом препарата Манинил® 5.

Нарушения со стороны печени и почек, а также со стороны эндокринной системы

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции печени или почек или с недостаточной активностью щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD)

Лечение сульфонилмочевинами может вызвать у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицитом G6PD) гемолитическую анемию. Поскольку глибенкламид принадлежит к классу препаратов сульфонилмочевины, при лечении пациентов с недостаточностью G6PD необходимо соблюдать осторожность и рассмотреть возможность перехода на другую терапию, являющуюся альтернативой производным сульфонилмочевины.

Пациенты пожилого возраста

Возраст 65 лет и старше является фактором риска развития гипогликемии у пациентов, получающих лечение препаратами сульфонилмочевины. Гипогликемию может быть трудно распознать у людей пожилого возраста. Начальная и поддерживающая доза глибенкламида должны быть тщательно скорректированы с целью снижения риска гипогликемии. В тех случаях, когда это приемлемо, в данной возрастной группе следует отдать предпочтение препаратам сульфонилмочевины короткого действия.

В препарате Манинил® 5 содержится лактоза

Данный препарат противопоказан при редком наследственном заболевании – непереносимости галактозы, лактазной недостаточности и нарушении всасывания глюкозы-галактозы.

Во время беременности или лактации

Беременность

Манинил® 5 не следует применять во время беременности. Поскольку пероральные противодиабетические препараты не регулируют уровень глюкозы в крови столь же надежно, как инсулин, они не подходят для лечения при диабете во время беременности.

Во время беременности для контроля диабета следует выбирать инсулин. Если это возможно, пероральные противодиабетические препараты следует отменить и заменить инсулином еще до наступления запланированной беременности.

Период лактации

В связи с отсутствием данных о том, проникает ли препарат Манинил® 5 в грудное молоко, его не следует принимать в период лактации. Кормящим грудью пациенткам для контроля диабета следует назначать инсулин, либо же им следует прекратить вскармливание.

Фертильность

Данных о влиянии действующего вещества глибенкламида на фертильность у человека не имеется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При гипогликемии/гипергликемии может снижаться способность пациента к концентрации внимания или скорость реакции – особенно на начальных этапах лечения, при смене лекарственных средств или при нерегулярном применении препарата. В ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или обслуживании механизмов), это может представлять собой фактор риска. Поэтому при управлении транспортными средствами следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии или со сниженной или отсутствующей способностью восприятия симптомов-предвестников гипогликемии. В этих случаях следует обдумать целесообразность управления транспортным средством.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Коррекцию дозы препарата Манинил® 5 должен проводить только врач, и она должна проходить вместе с коррекцией диеты. Дозировка зависит от параметров метаболического состояния (глюкоза в крови и моче).

Терапию рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы. В основном это касается пациентов с особой предрасположенностью к гипогликемии или с массой тела менее 50 кг. Необходимо учитывать, что в препарате Манинил® 5 глибенкламид содержится в немикронизированной форме. Поэтому рекомендованная доза препарата Манинил® 5 отличается от доз лекарственных препаратов, в которых глибенкламид содержится в микронизированной форме.

Начало лечения

Таблетка может быть разделена две на равные части.

Дозу следует повышать постепенно, начиная с минимальной возможной дозы:

-  от ½ до 1 таблетки Манинил® 5 (соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки

Если состояние обмена веществ остается неудовлетворительным, дозу следует повышать поэтапно – с интервалами от нескольких дней до, приблизительно, одной недели – доводя ее до терапевтически необходимой дозы; максимальная доза препарата Манинил® 5 составляет 3 таблетки (соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.

Переход с других лекарственных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови:

Переход с других пероральных противодиабетических средств на Манинил® 5 следует проводить осторожно, начиная следующим образом:

-  от ½ до 1 таблетки Манинил® 5 (соответствует 2,5–5 мг глибенкламида) в сутки

Коррекция дозы

У пожилых пациентов, ослабленных пациентов или лиц с недостаточным питанием, а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени начальная и поддерживающая дозы должны быть снижены во избежание риска гипогликемии. Кроме того, возможность коррекции дозы следует рассматривать в случае изменения массы тела или образа жизни пациента.

Комбинация с другими ЛС для снижения уровня глюкозы в крови

В обоснованных случаях пациентам с непереносимостью метформина может быть показано дополнительное назначение тиазолидинедионов (например, пиоглитазона).

Также возможна комбинация препарата Манинил® 5 с пероральными противодиабетическими препаратами, не усиливающими продукцию и механизм действия инсулина (например, гуаровой камедью или акарбозой).

Комбинированную терапию с инсулином можно попытаться применить в случае начинающейся вторичной неудачи. Монотерапия инсулином показана тогда, когда эндогенная секреция инсулина прекращается полностью.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше: начальная и поддерживающая доза глибенкламида должны быть тщательно скорректированы с целью снижения риска гипогликемии. Лечение следует начинать с наименьшей дозы и при необходимости постепенно ее повышать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата и Манинил® 5 при лечении детей и подростков не установлена. Поэтому данный лекарственный препарат нельзя применять для лечения у детей и подростков.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать перед едой, проглатывая их целиком и запивая жидкостью в достаточном объеме (например, стакан воды).

При суточной дозе более, чем 2 таблетки препарата Манинил® 5, рекомендуется делить общее количество на утреннюю и вечернюю дозы в соотношении 2:1.

Во всех случаях важен прием в одно и то же время. Ошибки при приеме (например, если пациент забыл принять таблетку) никогда не следует компенсировать приемом таблеток в повышенном количестве.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания. Через рекомендованные регулярные промежутки времени необходимо контролировать состояние обмена веществ.

В частности, необходимо регулярно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче; дополнительно рекомендуется контролировать уровень HbA1c и/или фруктозамина, равно как и прочие показатели (например, уровень липидов в крови).

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Острая, выраженная передозировка препарата Манинил® 5 – например, прием препарата в слегка избыточных дозах, но в течение длительного периода времени ­ может приводить к тяжелой, продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии. Как только установлено наличие передозировки, необходимо тщательное наблюдение до тех пор, пока не будет уверенности, что пациенту больше не угрожает опасность. Необходимо учитывать, что гипогликемия и ее клинические проявления после временного выздоровления пациента могут возникнуть вновь. Значительная передозировка и тяжелые реакции, такие как потеря сознания и другие серьезные неврологические нарушения, являются экстренными состояниями и требуют немедленной госпитализации.

Симптомы

В случае передозировки при злоупотреблении препаратом имеется опасность затяжной гипогликемии, обладающей склонностью – после нескольких дней успешного начала лечения - к рецидивам. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажностью кожи, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией, парезами с наличием положительного рефлекса Бабинского.

Терапевтические мероприятия

Информация о терапии при легкой гипогликемии приведена в разделе «Описание нежелательных реакций».

При случайной интоксикации у восприимчивых пациентов без склонности к судорогам, дополнительно к внутривенному введению глюкозы необходимо вначале вызвать рвоту или провести промывание желудка.

При потере сознания следует немедленно начать введение глюкозы внутривенно (инъекция 40–80 мл 40%го раствора глюкозы, а затем инфузия 5-10% раствора глюкозы).

Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если на фоне этого пациент не приходит в сознание, данные мероприятия можно повторить; может потребоваться дальнейшее проведение интенсивной терапии.

Следует соблюдать особую осторожность при дозировке раствора глюкозы у детей, которые случайно приняли Манинил® 5, во избежание развития опасной гипергликемии; затем необходим тщательный мониторинг глюкозы в крови.

Пациентам, принявшим Манинил® 5 в количестве, представляющем угрозу для жизни, необходимо проведение детоксикации с помощью промывания желудка и назначения активированного угля, при условии, если прием в прошлом не был слишком длительным.

При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за пациентом в течение нескольких дней с регулярным контролем гликемии и, в случае необходимости, проведением инфузионной терапии.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Гипогликемия

Гипогликемия – самый частый нежелательный эффект терапии глибенкламидом.

На фоне приема глибенкламида она может быть продолжительной и приводить к тяжелой гипогликемии с угрожающей жизни комой. В случае бессимптомного течения гипогликемии, при автономной нейропатии или на фоне одновременной терапии симпатолитиками (см. раздел Взаимодейст-вия с другими лекарственными препаратами), типичные симптомы-предвестники могут быть ослаблены или отсутствовать. Клиническая картина гипогликемии может быть такой же, как и при инсульте.

Возможные причины гипогликемии описаны в разделе Необходимые меры предосторожности при применении.

Гипогликемию определяют как падение уровня глюкозы в крови ниже примерно 50 мг/дл. Для пациента или его близких сигналом, свидетельствующим о выраженном падении уровня глюкозы в крови, могут быть следующие симптомы-предвестники:

внезапное потоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезия в полости рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, тревожность, неуверенность в движениях, преходящие неврологические нарушения (например, нарушения речи и зрения, признаки паралича или нарушений чувствительности).

При прогрессирующей гипогликемии пациент может утратить контроль над собой и потерять сознание. У пациентов обычно влажная холодная кожа, и они склонны к судорогам.

Легкую гипогликемию пациенты могут контролировать, приняв определенное количество сахара, либо пищи или напитков с высоким содержанием в них сахара. Поэтому им всегда следует носить с собой 20 граммов глюкозы.

Если справиться с гипогликемией сразу невозможно, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто: увеличение массы тела

Нечасто: тошнота, чувство давления и переполнения в желудке, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка и металлический привкус.

Указанные нежелательные реакции часто бывают преходящими и обычно не требуют отмены лечения.

- зуд, крапивница, узелковая эритема, кореподобная или макулопапулезная экзантема, пурпура и повышенная фоточувствительность.

Перечисленные нежелательные реакции представляют собой временные реакции гиперчувствительности; в очень редких случаях они, однако, могут развиться в угрожающие состояния, с дыхательным дистрессом и падением артериального давления вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.

Редко: тромбоцитопения

Очень редко: лейкоцитопения, эритроцитопения, гранулоцитопения вплоть до агранулоцитоза

- панцитопения, гемолитическая анемия.

Указанные изменения показателей крови в общем случае исчезают после отмены препарата, но в очень редких случаях также могут представлять угрозу жизни.

- возможна перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом

- гипонатриемия

- дисульфирам-подобные реакции

- ввиду изменения концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения, могут появиться преходящие нарушения зрения и аккомодации

- временное повышение уровня АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, лекарственный гепатит, внутрипеченочный холестаз, возможно, вызванный аллергической-гиперергической реакцией ткани печени.

Указанные нарушения функции печени обратимы после отмены препарата Манинил® 5, однако могут также привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Очень редко: аллергический васкулит, представляющий угрозу для жизни, генерализованные реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой.

В случае развития кожных реакций следует немедленно поставить в известность врача.

- умеренный мочегонный эффект, преходящая протеинурия.

Неизвестно: краситель Понсо 4Р может вызвать аллергические реакции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

 

Дополнительная информация

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – глибенкламид, 5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, Понсо 4R (E 124).

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки с плоской поверхностью, розового цвета, с фаской и риской на одной стороне. Диаметр 7.0±0.1 мм, высота 3.0±0.2 мм.

 

Форма выпуска и упаковка

По 120 таблеток помещают во флакон бесцветного стекла, укупоренный штепсельной пластинчатой пробкой из полиэтилена с сильфоном.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 67072229

Эл. почта: info@berlin-chemie.de

 

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 67072229

Эл. почта: info@berlin-chemie.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж №2

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com