Цена: |
2 690 ₸
2 502 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Антибактериальные средства » Антибактериальные средства - Препараты для внутреннего применения | Антибактериальные средства » Антибактериальные средства - Препараты для внутреннего применения |
Производитель: |
Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан) |
МНН: |
Цефуроксим* |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
МЕГАСЕФ®
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код ATC: J01DС02
Показания к применению
МЕГАСЕФ®показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте с 6 лет
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
- острый бактериальный синусит
- острый средний отит
- обострения хронического бронхита
- цистит
- пиелонефрит
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
- лечение ранней болезни Лайма
Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам.
- тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Особая осторожность показана пациентам, у которых возникла аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск перекрестной чувствительности.
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры.
Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме цефуроксима аксетил и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.
Рост резистенстности микроорганизмов
Как и другие антибиотики, использование цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.
Связанный с антибактериальным агентом псевдомембранозный колит сообщается почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефуроксим, и может иметь степень тяжести от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.
Вмешательство в диагностические тесты
Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови.
Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксима аксетил.
Натрий
Препарат МЕГАСЕФ® в дозировке 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Препарат МЕГАСЕФ® в дозировке 500 мг содержит 29 мг натрия на таблетку, следует с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут привести к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой при голодании и, как правило, отменять эффект повышенной абсорбции после еды.
Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой времени концентрации в сыворотке и период полувыведения цефуроксима.
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).
Специальные предупреждения
Во время беременности и лактации
Имеются ограниченные данные о применении Цефуроксима аксетила беременными женщинами. МЕГАСЕФ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.
Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных эффектов в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Из-за этих эффектов, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. МЕГАСЕФ® следует использовать во время кормления грудью только после оценки соотношения пользы / риска лечащим врачом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средство или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, поскольку это лекарство может вызвать головокружение, следует предупредить пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети (≥40 кг)
Показания | Доза |
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 250 мг два раза в день |
Острый средний отит | 500 мг два раза в сутки |
Обострения хронического бронхита | 500 мг два раза в сутки |
Цистит | 250 мг два раза в день |
Пиелонефрит | 250 мг два раза в день |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 250 мг два раза в день |
Болезнь Лайма | 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Таблица 2. Дети (<40 кг)
Показания | Доза |
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | От 10 мг / кг два раза в день до максимум 125 мг два раза в день |
Дети в возрасте двух лет и старше со средним отитом или, при необходимости, с более тяжелыми инфекциями | От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день |
Цистит | От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день |
Пиелонефрит | От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день |
Болезнь Лайма | От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Применение Цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев не изучено.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность Цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
Цефуроксима аксетил в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу МЕГАСЕФ®, чтобы компенсировать его более медленное выведение. МЕГАСЕФ® эффективно удаляется диализом.
Таблица 3. Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ® при почечной недостаточности
Клиренс креатинина | T 1/2 (часы) | Рекомендуемая дозировка |
≥30 мл / мин / 1,73 м 2 | 1,4–2,4 | корректировка дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раза в день) |
10-29 мл / мин / 1,73 м 2 | 4.6 | стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
<10 мл / мин / 1,73 м 2 | 16,8 | стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
Пациенты на гемодиализе | 2–4 | в конце каждого диализа следует вводить дополнительную стандартную индивидуальную дозу. |
Печеночная недостаточность
Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Метод и путь введения
Таблетки МЕГАСЕФ® следует принимать после еды для оптимальной абсорбции.
Таблетки МЕГАСЕФ® нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять пероральную суспензию цефуроксима аксетил.
Длительность лечения
Обычный курс терапии составляет семь дней (может составлять от пяти до десяти дней).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение: Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- чрезмерный рост Candida
- эозинофилия
- головная боль, головокружение
- диарея, тошнота, боль в животе
- временное повышение уровня печеночных ферментов
Редко
- положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)
- рвота
- кожная сыпь
Неизвестно
- чрезмерный рост Clostridium difficile
- гемолитическая анемия
- лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера
- псевдомембранозный колит
- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
- крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один таблетка содержит:
активное вещество – цефуроксима аксетил 300.72 (эквивалентно цефуроксиму 250.0), цефуроксима аксетил 601.44 (эквивалентно цефуроксиму 500.0);
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770).
Состав оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ТЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78