Римантадин 50 мг №20 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Римантадин

 

Международное непатентованное название

Римантадин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения.  Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Циклические амины. Римантадин.

Код АТХ J05АС02

 

Показания к применению

- профилактика и раннее лечение гриппа А у взрослых и детей старше 7 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, также к препарату класса адамантана или к любому из вспомогательных веществ

- острые заболевания печени

- острые и хронические заболевания почек

- тиреотоксикоз

- беременность и период лактации

- детский возраст до 7 лет

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза)

 

Необходимые меры предосторожности при применении

- артериальная гипертензия

- эпилепсия (в т.ч. в анамнезе)

- атеросклероз сосудов головного мозга

- хроническая почечная недостаточность

Серьезные бактериальные инфекции могут начинаться с гриппоподобных симптомов или могут сосуществовать с гриппом или возникать в виде осложнений во время его течения. Не было показано, что Римантадин предотвращает такие осложнения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Парацетамол и кислота аскорбиновая снижают максимальную концентрацию римантадина в плазме крови на 11 %.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.

Защелачивающие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают эффективность римантадина вследствие уменьшения его выделения почками. 

Специальные предупреждения

Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

Пациентам с тяжелой дисфункцией печени, тяжелой почечной недостаточностью (КК от 5 до 29 мл/мин) или почечной недостаточностью (КК ≤ 10 мл/мин) и пациентам пожилого возраста, рекомендуется снижение дозы до 100 мг в сутки. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина при многократном приеме, пациенты с любой степенью почечной недостаточности должны находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов. Терапию римантадином следует начинать как можно скорее, предпочтительно в течение 48 часов после появления признаков и симптомов инфекции гриппа А. Терапию следует продолжать примерно в течение 7 дней с момента первоначального появления симптомов.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В этих случаях дозу римантадина снижают до 100 мг в день. Если развивается приступ, прием римантадина прекращают.

Применение в педиатрии

Римантадин не применяют у детей до 7 лет, поскольку содержание активного вещества в одной таблетке для этой возрастной группы высокое.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.  

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение гриппа следует начинать в течение 24-48 ч после появления симптомов болезни.

Взрослым в первый день назначают по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни по 100 мг 2     раза в день; в четвертый и пятый день по 100 мг 1 раз в день. В первый день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям в возрасте от 7 до 10-ти лет назначают по 50 мг 2 раза в день; от 11 до 14 лет - 50 мг 3 раза в день. Старше 14 лет - дозы для взрослых. Принимают в течение 5-ти дней.

Для профилактики гриппа взрослым назначают 50 мг 1 раз в день в течение до 30-ти дней. Детям старше 7-ми лет - 50 мг 1 раз в день в течение до 15-ти дней.

Метод и путь введения

Внутрь после еды, запивая водой.

Длительность лечения

Лечение гриппа

Препарат принимают в течение 5-ти дней.

Профилактика гриппа

Взрослым препарат назначают до 30-ти дней.

Детям старше 7-ми лет препарат назначают до 15-ти дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Как и при любой передозировке, поддерживающую терапию следует назначать по показаниям. Сообщалось о передозировках родственного препарата, амантадина, с побочными реакциями, включающими возбуждение, галлюцинации, сердечную аритмию и смерть. Применение физостигмина (холинергического средства) внутривенно в дозах  от 1 до 2 мг взрослым и 0,5 мг детям, повторяемое по мере необходимости до тех пор, пока доза не превысит 2 мг/час, было полезно пациентам с поражением центральной нервной системы в результате передозировки амантадина.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, учащенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: мероприятия для поддержания жизненно важных функций. Римантадин частично выводится при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- сухость во рту, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в эпигастрии, метеоризм

- головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания, сонливость, тревожность, повышенная возбудимость, утомляемость

- гипербилирубинемия

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - римантадина гидрохлорид – 50 мг  

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше      25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

Адрес: ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел.: + 727 269 54 59

моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;

e-mail: pv@adalan.kz