Метеоспазмил №20 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Метеоспазмил®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Альверин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03AX58

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно при вздутии (спазм и боль в животе, метеоризм).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Имеющиеся на сегодняшний день данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Специальные предупреждения

Функции печени

Наблюдалось увеличение концентрации АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) в два раза больше верхнего предела нормы (ВПН) у пациентов, получавших лечение альверином/симетиконом. Возможно, это связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке. В случае увеличения концентрации аминотрансферазы печени в три раза выше ВПН, особенно в случае желтухи, лечение альверином/симетиконом следует прекратить.

Беременность и период лактации

Симетикон: во время беременности при приеме симетикона не ожидается негативного эффекта ввиду незначительного системного воздействия.

Альверин: не имеется исчерпывающих данных о тератогенности у животных. Из клинической практики до настоящего времени не сообщалось о каком-либо специфическом врожденном или внутриутробном токсическом действии препарата. Однако, наблюдение за беременными, принимающими альверин, является недостаточной мерой для исключения любого риска.

Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не принимать Метеоспазмил во время беременности.

Во время грудного вскармливания не ожидается негативного действия симетикона ввиду незначительного системного воздействия.

Не имеется данных об экскреции альверина в материнское молоко.

По этой причине не следуем принимать Метеоспазмилво время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метеоспазмил оказывает незначительное влияние. У некоторых пациентов отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение. Такие виды нарушений могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Только для взрослых. По одной капсуле 2-3 раза в сутки перед едой или при болях.

Метод и путь введения

Для приема внутрь, запивая небольшим количеством воды, перорально.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях головокружения при приеме препарата, превышающей рекомендуемую дозу.

Вследствие физиологической и химической инертности симетикон не всасывается в организме и выводится через желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде, поэтому интоксикация исключена.

Альверин - рекомендуется для симптоматического лечения, основанного на медицинском мониторинге.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

По частоте нежелательных реакций (НР) использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ˂1/10); нечасто (≥1/1000 до ˂1/100); редко (≥1/10000 до ˂1/1000); очень редко (˂1/10,000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень редко

- цитолический гепатит

- реакции анафилактического типа и анафилактический шок.

Частота неизвестна

- повышенные уровни трансаминазы, щелочной фосфатазы и билирубина.

- отек Квинке, кожная сыпь, крапивница и зуд.

- головокружение.

- головная боль.

- тошнота

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активные вещества:              альверина цитрат         60 мг,

симетикон                     300 мг,

вспомогательные вещества: соевый лецитин, триглицериды средней цепи, состав оболочки: желатин, глицерин, титана диоксид Е171, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачные мягкие капсулы от белого до желтоватого цвета, продолговатой формы.

Содержимое капсулы – густая суспензия беловатого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН,

20, рю Луи-Шарль Вернен, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция

тел.: + 33 (0) 1 64 87 61 00

факс: + 33 (0) 1 64 37 46 14

www.lgvfrance.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР,

6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция

тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55

факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64

www.mayoly-spindler.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Майоли Казахстан»,

050026, город Алматы, Республика Казахстан

ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1

тел.: +7 (727) 331 49 45,

факс: +7 (727) 331 49 44

E-mail: office@mayoly.kz