Метронидазол 250 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Метронидазол

 

Международное непатентованное название

Метронидазол

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 250 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

 

Показания к применению

Показания основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола и его фармакокинетических характеристиках. Показания учитывают как клинические исследования этого лекарственного препарата, так и его место в ряде имеющихся в настоящее время противоинфекционных лекарственных препаратов.

Показания ограничиваются инфекциями, вызванными чувствительными к лекарственному препарату микроорганизмами:

- амебиаз

- урогенитальный трихомониаз

- неспецифический вагинит

- лямблиоз

- профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах

- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Метронидазол показан к применению у детей старше 6 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к метронидазолу, имидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Возможно развитие жизнеугрожающих (в том числе анафилактический шок) аллергических реакций. В этом случае следует прекратить применение метронидазола и начать соответствующую терапию.

При развитии в начале лечения генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и формированием пустул, следует исключить острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Это состояние требует прекращения лечения и является противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Зарегистрированы такие тяжёлые аллергические реакции со стороны кожи, связанные с применением метронидазола, как синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Следует информировать пациентов о признаках и симптомах таких реакций, и тщательно следить за состоянием их кожи.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующей сыпи, часто сопровождающейся формированием везикул, или поражений слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечение следует прекратить. Кроме того, эти признаки или симптомы являются противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Расстройства со стороны центральной нервной системы

В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например: атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, головная боль), лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечение лекарственным препаратом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках пострегистрационного наблюдения за лекарственным препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанные с энцефалопатией. Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев связанные с энцефалопатией изменения на МРТ были обратимыми после прекращения лечения. Зарегистрировано несколько случаев поражения ЦНС со смертельным исходом.

Пациентов с нарушениями со стороны ЦНС следует наблюдать на предмет появления признаков энцефалопатии или ухудшения состояния.

При развитии асептического менингита, связанного с применением метронидазола, не рекомендуется повторять лечение лекарственным препаратом, но, в случае тяжелой инфекции, его можно рассмотреть в рамках оценки соотношения «польза-риск».

Расстройства со стороны периферической нервной системы

Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении лекарственным препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики

После применения первой дозы лекарственного препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств. В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты

У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих лекарственный препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени необходим мониторинг показателей общего анализа крови (особенно контроль количества лейкоцитов).

Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит от степени тяжести инфекционного заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и алкоголя.

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и бусульфана.

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и дисульфирама.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительный результат теста Нельсона.

Метронидазол может повлиять на определение таких биохимических показателей, как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды, глюкоза, что может привести к ложноотрицательным или аномально низким результатам.

Пациенты с синдромом Коккейна

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронилазол у данной категории пациентов. Исследования функции печени должны проводиться непосредственно до начала применения лекарственного препарата, в течение его применения и после завершения лечения до момента возвращения показателей функции печени к норме или первоначальному состоянию. Если во время применения лекарственного препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение лекарственного препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах возможного повреждения печени и прекратить приём метронидазола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

С алкоголем (алкоголь как напиток или в составе лекарственного препарата как вспомогательное вещество)

Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных препаратов, содержащих спирт. Следует принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных препаратов, содержащих спирт.

С бусульфаном

При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

С дисульфирамом

Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT.

Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности при применении

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него отмены.

С рифампицином

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него отмены

Литий

Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.

Комбинации, применение которых требует особого внимания

Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила за счет снижения его клиренса.

Пероральные антикоагулянты

Регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у принимавших антибиотики пациентов. В качестве факторов риска выступают выраженный инфекционный или воспалительный фон, возраст и общее состояние пациента. При этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение МНО влияет сама инфекция или её лечение. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков оказывают более активное воздействие в данном отношении. К ним относятся: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения пороков развития у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к порокам развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных, который наблюдается во время адекватно проведённых исследований на двух видах.

Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с применением метронидазола во время беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. Поэтому при необходимости метронидазол можно применять во время беременности.

Кормление грудью

Метронидазол выделяется с грудным молоком. Поэтому лекарственный препарат не следует применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая риск развития таких нежелательных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для лечения амебиаза взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день в течение 7 дней. Детям назначают из расчета 30-40 мг/кг в день в                3 приема в течение 7 дней.

При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) назначают комбинированное лечение в течение 10 дней:

- по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день;

- 1 вагинальный суппозиторий в день.

Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают в виде курсового лечения в течение 10 дней – по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

В исключительных случаях может потребоваться повышение суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (3 или 4 таблетки).

При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней - взрослым по                 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день (максимально 1000 мг – 4 таблетки в день), детям от 6 до 10 лет назначают по 375 мг (1.5 таблетки) в день, детям от 11 до 15 лет назначают по 500 мг (2 таблетки) в день.

При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг (2 таблетки) 2 раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнёров.

При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами,  чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) взрослым метронидазол назначают по 500 мг (2 таблетки) 2-3 раза в день. Детям назначают из расчета 20-30 мг/кг в день.

Особые группы пациентов

Дети

Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска попадания таблетки в трахею.

Метод и путь введения

Лекарственный препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды или молоком, не разжевывая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о приеме внутрь разовых доз метронидазола до 12 г при суицидальных попытках и случайных передозировках.

Симптомы: рвота, атаксия, небольшая дезориентация.

Лечение: специфический антидот метронидазола неизвестен. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- нарушения вкуса

- незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)

- изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Редко

- галлюцинации

- психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида

- депрессивное настроение

- периферическая сенсорная нейропатия

- головная боль

- головокружение

- спутанность сознания

- судороги

- энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов

- нейропатия/неврит зрительного нерва

- глоссит с ощущением сухости во рту

- стоматит

- анорексия

- случаи панкреатита, которые носят обратимый характер

- приливы

- зуд кожи

- кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела

- крапивница

- ангионевротический отёк

- анафилактический шок

Очень редко

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- нейтропения

- повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного препарата

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

 - сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными препаратами, которые могут удлинять интервал QT

- асептический менингит

- синдром Лайелла

- синдром Стивенса-Джонсона

- фиксированная токсикодермия

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого с зеленовато-желтым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или плёнки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок в групповую упаковку без вложения в пачки. Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов,                   ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02,  +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru