Метронидазол 500 мг №10 супп.ваг.

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_» ________20__г. № ____________

    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Метронидазол

 

Международное непатентованное название

Метронидазол

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Метронидазол.

Код ATX: G01AF01

 

Показания к применению

-       трихомонадный вагинит и уретрит

-       анаэробные инфекции влагалища, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами

-       неспецифические вагиниты

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

-       гиперчувствительность к метронидазолу, к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ

-       I триместр беременности

-       период лактации

-       противопоказан детям до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение половых партнеров, лечение партнера рекомендуется проводить метронидазолом для приема внутрь.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием алкоголя - возможны его непереносимость и развитие дисульфирамоподобных реакций.

При применении метронидазола могут возникнуть ложноположительные результаты теста Нельсона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно потенцирование их действия (увеличение протромбинового времени).

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (угнетение сознания, развитие психотических расстройств). При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей.

Во время беременности или лактации

Во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под наблюдением врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 10 дней. Лечение продолжают в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Длительность курсов лечения и частота их проведения определяется индивидуально.

Метод и путь введения

Вагинально.

Суппозиторий извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не выявлены.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу для компенсации дозы, применение которой было пропущено.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

-       зуд, ощущение жжения

-       раздражение слизистой оболочки влагалища, особенно в начале лечения

-       тошнота, боль в животе

-       головная боль, головокружение

-       аллергические реакции

-       развитие кандидоза влагалища

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество - метронидазол 500 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

 

Держатель регистрационного удостоверения 

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство фирмы «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md