Цена: |
1 870 ₸
1 758 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля | Средства от простуды и гриппа » Препараты от кашля |
Бренд: |
Santo |
Производитель: |
Химфарм (Казахстан) |
МНН: |
Амброксол* |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7.5 мг/мл, 100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом
- применение для ингаляции амброксола детям до 6 лет показано только после консультации с врачом
Необходимые меры предосторожности при применении
Поскольку риск бронхоспастических реакций в основном связан с вдыханием, Амбро® 7.5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, не должен использоваться у пациентов с известной бронхиальной гиперактивностью и/или атопией в анамнезе.
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро® раствор для приема внутрь и ингаляций, следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием препарата Амбро® в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекреции мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Прием внутрь
1 мл = 25 капель
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 4 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 8 мл 2 раза в сутки (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.
Детям от 2 до 5 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока). Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.
Ингаляционно
Взрослым и детям старше 6 лет:
Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).
Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Амбро® раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/ мл более 4-5 дней без консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети
Амбро® для ингаляций следует применять детям в возрасте до 6 лет только по назначению врача.
Что касается рекомендаций по дозировке для детей в возрасте до 6 лет, то нет достаточных данных для ингаляции амброксола. Для детей младше 6 лет доступны детский сироп Амбро® Мультифрукт 15 мг/5 мл и 30мг/5мл.
Амбро® раствор для приема внутрь и ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов. Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность.
Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками.
Амбро®, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Амбро®, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше, чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора.
При применении у пациентов на вентиляции, Амбро®, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора.
Амбро®, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл - изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела.
Метод и путь введения
Внутрь и ингаляционно.
Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.
Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.
Длительность лечения
Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- нарушение вкуса
- тошнота, онемение рта
- онемение в горле
Нечасто
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
- лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки
Редко
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
- сухость в горле
Очень редко
- слюнотечение
- одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд
- тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл препарата содержит
активное вещество - амброксола гидрохлорида 750.0 мг,
вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25 % (для коррекции рН), вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78