Комплигам В 2 мл №5 р-р д/в/м введения

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

КомплигамВ®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, 2 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Комплекс витаминов группы В, включая комбинации с другими препаратами. Витамины группы B в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: A11ЕХ

 

Показания к применению

Применение в комплексной терапии при системных неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, не коррегируемый алиментарно.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

­    гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

­    декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости;

­    период беременности и кормления грудью;

­    детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Витамин В1

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более рН 3).

Витамин В6

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12

Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

Специальные предупреждения

При очень быстром введении препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, (данные симптомы также могут являться результатом передозировки препарата).

2 мл препарата содержат 40 мг бензилового спирта, который может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата КомплигамВ® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работой с потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно.

Метод и путь введения

Внутримышечно (глубоко).

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки.

Длительность лечения

При легкой степени проводить инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).

В дальнейшем терапия проводится приемом препарата внутрь.

Максимальная разовая доза – 2,0 мл,

Максимальная суточная доза – 2,0 мл,

Длительность и периодичность курсов лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы – усиление побочных эффектов препарата.

Лечение – симптоматическое. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Реакции гиперчувствительности (в т.ч. к бензиловому спирту).

Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных)

-головокружение, аритмии, судороги, рвота, брадикардия, сонливость (при быстром введении препарата);

-тахикардия;

-угревая сыпь, зуд, крапивница;

-кожная сыпь, отек слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, отек Квинке, анафилактический шок;

-повышенное потоотделение;

-жжение в месте инъекции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активные вещества:    тиамина гидрохлорид – 100 мг

                                      пиридоксина гидрохлорид – 100 мг

                                      цианокобаламин – 1,0 мг

лидокаина гидрохлорид – 20 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова 123 «а», кв. 7

Телефон: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru