Цена: |
5 840 ₸
5 432 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Витамины и минералы » Витамины B | Витамины и минералы » Витамины B |
Производитель: |
Мауерманн Арцнаймиттель КГ (Германия) |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12
Код АТХ А11DB
Показания к применению
Только для взрослых
Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями
функции печени не установлены.
Дети и подростки
Данные о применении у детей отсутствуют.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
См. раздел «Специальные предупреждения»
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тиамин инактивируется в присутствии 5-флуорурацила, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата.
Терапевтические дозы витамина В6снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Специальные предупреждения
Длительный прием препарата МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы, поэтому в случае наличия непереносимости некоторых сахаров, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение в педиатрии
Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Во время беременности или лактации
Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин-производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза/риск лечащим врачом.
Беременность
Во время беременности рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,2 мг во втором триместре, 1.3 мг в третьем триместре; рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ противопоказан в период беременности.
Кормление грудью
В период лактации рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,3 мг, рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг.
Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые пациенты. Продолжительность терапии
В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе после консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки х 3 раза в сутки.
Метод и путь введения
Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка х 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетка х 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно.
Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата - более 6 месяцев.
Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ).
Лечение:
Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.
Дети
В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень редко:
- реакции гиперчувствительности
- кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке), анафилактический шок
Очень редко:
- желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока
Исключительно редко / В единичных случаях и т.д.
- периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
- бенфотиамин 100 мг;
- пиридоксина гидрохлорид 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот
состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинил-хлоридной/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Мауерманн Арцнаймиттель КГ,
Хейнрич-Кноте штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия
+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30, info@woerwagpharma.de
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30
e-mail: info@woerwagpharma.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG»
A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева,
дом 28В, офис 310.
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78